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胶囊剂工岗位标准化操作规程

文件名称：胶囊剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于所有从事胶囊剂生产的操作人员。目的在于确保胶囊剂生产过程的标准化、规范化，提高产品质量，保障生产安全，降低生产成本，提升工作效率。通过制定明确的操作规程，规范胶囊剂生产过程中的每一个环节，确保产品符合国家药品监督管理局相关标准要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、防护眼镜、口罩、手套等劳动防护用品，以防止药品粉尘、液体溅入眼睛或口鼻，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应对胶囊填充机、胶囊压片机、胶囊封口机等主要设备进行检查，确保设备运行正常，无异常噪音、振动和泄漏现象。检查内容包括设备清洁度、润滑情况、电气线路、安全装置等。

3.环境要求：生产车间应保持整洁、通风良好，温度控制在18-25℃，相对湿度控制在45%-65%。操作人员应保持个人卫生，不得在车间内吸烟、饮食，不得携带私人物品进入生产区域。

4.原料准备：检查胶囊原料的质量，确保原料符合国家标准，无异物、无污染。按照生产配方准确称量原料，并混合均匀。

5.工艺参数设置：根据生产配方和设备性能，设置胶囊填充量、压片压力、封口温度等工艺参数，确保生产过程稳定。

6.辅助材料准备：准备生产过程中所需的辅助材料，如润滑剂、防粘剂等，并确保其质量符合要求。

7.生产记录：操作人员应提前准备好生产记录表格，记录生产日期、时间、原料批号、设备编号、操作人员等信息，以便于生产过程追溯和质量控制。

三、操作步骤

1.设备启动：开启电源，启动胶囊填充机、胶囊压片机、胶囊封口机等设备，检查设备运行是否正常，无异常后开始生产。

2.原料投放：将称量好的胶囊原料投入胶囊填充机，确保原料均匀分布，防止出现空胶囊或填充不足的情况。

3.压片：将胶囊原料压制成片，调整压片压力，确保压片厚度和密度符合要求。

4.填充：将压制好的药片投入胶囊填充机，调整填充量，保证每粒胶囊内药片的重量准确。

5.封口：将填充好的胶囊通过封口机封口，调整封口温度和时间，确保封口严密，无泄漏。

6.真空干燥：将封口后的胶囊通过真空干燥设备进行干燥，去除多余水分，防止药品变质。

7.包装：将干燥后的胶囊进行分装，按照规定的包装规格进行操作，确保包装袋密封良好。

8.检查：对包装完成的胶囊进行外观检查，确保胶囊无破损、无杂质，符合质量标准。

9.标签贴附：在胶囊包装上贴附产品标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

10.质量检验：将产品送至质量检验部门进行抽样检验，确保产品符合国家药品监督管理局的标准要求。

11.记录：操作人员需详细记录每一步的操作过程和结果，包括原料、设备状态、异常情况等，以便于追溯和问题分析。

12.清洁：生产完成后，对设备、工作台面等进行清洁，确保下一次生产前环境整洁，设备无残留。

四、设备状态

在胶囊剂生产过程中，设备的状态直接影响到产品质量和生产效率。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音和振动，表明机械部件润滑良好，传动系统正常。

2.电气系统工作稳定，无跳闸、短路等故障，显示电路连接可靠，保护装置有效。

3.设备各部件温度正常，无过热现象，说明冷却系统有效，散热良好。

4.药品填充量、压片压力、封口温度等工艺参数稳定，符合设定要求，保证产品质量一致。

5.设备清洁，无积尘、油污，有利于维持设备性能和产品质量。

异常状态：

1.设备运行时出现异常噪音或振动，可能是轴承磨损、齿轮啮合不良或传动带松弛等原因。

2.电气系统出现故障，如跳闸、短路，可能是电路连接不良、保险丝熔断或电器元件损坏。

3.设备部件过热，可能是冷却系统失效、散热不良或电气系统故障导致。

4.工艺参数波动，可能是传感器故障、控制器设置不当或原料变化。

5.设备清洁度不足，可能导致药品污染、设备磨损加速或产品质量下降。

操作人员应定期对设备进行检查和维护，及时发现并处理异常状态，确保生产过程的顺利进行和产品质量的稳定。

五、测试与调整

1.测试方法：

-药物填充量测试：使用电子秤随机抽取一定数量的胶囊，称量其内含药物重量，与标准要求进行比较。

-压片质量测试：使用硬度计测试压制出的药片硬度，确保符合规定的标准。

-封口质量测试：观察胶囊封口是否严密，无泄漏，使用压力测试仪检查封口强度。

-真空干燥效果测试：使用水分测定仪检测胶囊的水分含量，确保干燥效果达标。

-外观质量检查：通过肉眼观察胶囊外观，检查