2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考).docxVIP

2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.稳定性

答案：A

解析：根据相关法规，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，涵盖了从研制到使用的各个环节，确保产品符合规定要求。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案；注册

B.注册；备案

C.许可；备案

D.备案；许可

答案：A

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械风险程度较高，实行注册管理，以更严格地把控产品质量和安全。

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.备案；许可

B.注册；备案

C.认证；许可

D.注册；认证

答案：B

解析：未依法注册或备案的医疗器械可能存在质量和安全隐患，经营企业和使用单位有责任确保所经营和使用的产品经过合法的注册或备案程序。

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.省级药品监督管理部门核准的说明书

C.企业自行编制的说明书

D.宣传资料

答案：A

解析：医疗器械广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能保证广告信息的准确性和合法性，避免误导消费者。

5.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务制度

答案：A

解析：建立健全质量管理制度是确保医疗器械生产质量的关键，涵盖了生产的各个环节，有助于加强质量控制。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.类别确认

B.注册

C.备案

D.许可

答案：A

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请类别确认有助于明确产品的管理类别，为后续的注册或备案等工作提供依据。

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.维修记录

答案：A

解析：建立采购记录可以追溯医疗器械的来源和质量情况，便于在出现问题时进行调查和处理。

8.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（）。

A.报废处理

B.更新换代

C.计量检定

D.质量检测

答案：C

解析：对于需要定期校准等的医疗器械，进行计量检定能保证其准确性和可靠性，确保医疗使用的安全和有效。

9.医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售，应当遵守（）的规定。

A.医疗器械经营监督管理办法

B.医疗器械网络销售监督管理办法

C.电子商务法

D.以上都是

答案：D

解析：从事医疗器械网络销售需同时遵守医疗器械经营监督管理办法、医疗器械网络销售监督管理办法以及电子商务法等相关规定，以规范网络销售行为。

10.医疗器械的使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（），按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.准确性

答案：C

解析：确保信息具有可追溯性对于医疗器械的质量监管和不良事件处理至关重要，特别是对于大型、植入和介入类医疗器械。

11.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.产品技术要求

D.企业标准

答案：C

解析：企业应按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，以确保产品质量符合规定，产品技术要求是生产的直接依据。

12.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.有安全隐患的

答案：C

解析：对于存在上述严重问题的医疗器械，按照第三类医疗器械处理，体现了对高风险情况的严