踝关节扭伤中药外敷疗法证据学疗效大样本调查研究方案.docxVIP

踝关节扭伤中药外敷疗法证据学疗效大样本调查研究方案

一、研究背景

踝关节扭伤是运动系统常见疾病，在日常生活、运动训练等场景中发病率较高。据统计，在运动损伤中，踝关节扭伤约占20%-30%。目前，西医治疗踝关节扭伤多采用制动、冷敷、止痛等方法，虽能在一定程度上缓解症状，但存在恢复周期较长、易遗留慢性疼痛等问题。中药外敷疗法作为中医外治法的重要组成部分，凭借其操作简便、直达病所、副作用小等优势，在踝关节扭伤的治疗中广泛应用。然而，当前关于踝关节扭伤中药外敷疗法的临床研究多为小样本、单中心研究，缺乏大样本、多中心的循证医学证据支持，其疗效的科学性与可靠性有待进一步验证。因此，开展踝关节扭伤中药外敷疗法证据学疗效大样本调查研究，对于客观评价该疗法的临床疗效，规范其临床应用具有重要意义。

二、研究目的

本研究旨在通过大样本调查，系统收集踝关节扭伤患者采用中药外敷疗法的临床数据，运用科学的统计分析方法，评价中药外敷疗法在缓解疼痛、改善关节活动度、促进肿胀消退等方面的疗效，为踝关节扭伤的临床治疗提供高质量的循证医学证据。

三、研究对象

（一）纳入标准

符合踝关节扭伤诊断标准（参照《中医病证诊断疗效标准》《实用骨科学》等权威标准），有明确的踝关节扭伤史，受伤时间在72小时以内。

年龄在18-65岁之间，性别不限。

自愿参加本研究，签署知情同意书。

能够按照研究方案要求完成中药外敷治疗及相关随访。

（二）排除标准

合并踝关节骨折、脱位等严重损伤者。

对中药外敷药物成分过敏者。

患有严重心、肝、肾等重要脏器疾病，影响疗效判断者。

妊娠或哺乳期妇女。

近1个月内接受过其他针对踝关节扭伤的特殊治疗者。

四、研究方法

（一）样本量计算

根据既往相关研究数据及本研究的预期疗效，采用统计学公式计算样本量。设定检验水准α=0.05，检验效能1-β=0.8，预计中药外敷疗法有效率为75%，对照组（常规西医治疗）有效率为60%，通过公式计算得出每组所需样本量约为300例，考虑到10%-15%的失访率，最终确定本研究总样本量不少于700例，中药外敷组与对照组各约350例。

（二）分组方法

采用多中心、随机、对照研究方法。将符合纳入标准的患者按照随机数字表法分为中药外敷组和对照组。为保证分组的随机性和盲法原则，由专业的统计人员运用统计软件生成随机数字表，并将分组信息密封保存，待患者入组后，由专人按照顺序发放分组编号。

（三）治疗方案

中药外敷组：采用统一的中药外敷处方（根据中医理论及临床经验拟定，主要药物包括乳香、没药、血竭、冰片、大黄等），将药物研磨成细粉，用适量凡士林调成膏状，均匀涂抹于纱布上，外敷于患侧踝关节，厚度约0.5-1cm，每日更换1次，连续治疗2周。

对照组：采用常规西医治疗方案，包括踝关节制动（使用踝关节支具或弹力绷带固定）、伤后48小时内冷敷（每次15-20分钟，每日3-4次），48小时后改为热敷（每次20-30分钟，每日3-4次），同时口服非甾体类抗炎药（如布洛芬缓释胶囊，0.3g/次，每日2次），连续治疗2周。

（四）观察指标

疼痛指标：采用视觉模拟评分法（VAS）评估患者治疗前、治疗后3天、7天、14天的疼痛程度。VAS评分标准为：在纸上划一条10cm的横线，一端为0表示无痛，另一端为10表示剧痛，让患者根据自身疼痛感受在横线上标记相应位置，所得数值即为VAS评分。

关节活动度指标：使用量角器测量患者治疗前、治疗后7天、14天踝关节的背伸、跖屈、内翻、外翻角度。

肿胀程度指标：通过测量患者治疗前、治疗后3天、7天、14天患侧与健侧踝关节同一水平周径的差值，评估肿胀消退情况。

临床疗效指标：参照《中医病证诊断疗效标准》制定疗效评价标准。治愈：踝关节疼痛、肿胀完全消失，关节活动恢复正常；显效：踝关节疼痛、肿胀明显减轻，关节活动基本恢复正常；有效：踝关节疼痛、肿胀有所减轻，关节活动功能有所改善；无效：踝关节疼痛、肿胀及关节活动功能无明显改善或加重。

安全性指标：观察患者在治疗过程中是否出现皮肤过敏、瘙痒、皮疹等不良反应，记录不良反应的发生时间、表现、程度及处理措施。

（五）数据收集与管理

各研究中心安排专人负责患者的入组筛选、治疗干预、数据采集工作。在患者入组时，详细填写病例报告表（CRF），包括患者的基本信息、病史、症状、体征等。

采用统一的数据录入软件，将采集到的数据及时录入计算机，建立数据库。为保证数据的准确性和完整性，对录入的数据进行双人核对，发现问题及时与数据采集人员沟通核实。

数据采用加密存储方式，定期进行备份，确保数据安全。

五、统计分析方法

采用SPSS2