干细胞临床研究参与者知情同意书模板.pdfVIP

附录A

（资料性）

干细胞临床研究参与者知情同意书模板·告知页

（版本号：××；版本日期：_年_月_日）

项目名称：××××××××

尊敬的研究参与者：

您现在【简明扼要地介绍关键信息，例：是××患者/接受了××手术或检查/拟行××手术或

检查】，我们邀请您参加一项研究。参与本研究是自愿的，您可以拒绝参加，也可随时改变

主意并退出，且您的医疗待遇与合法权益不会受到影响。本知情同意书将提供给您一些信息，

请您仔细阅读，您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项研究。本研究已

通过本院伦理审查委员会审查通过。

研究名称：【与立项证明文件中的名称一致】

研究单位：【如为多中心研究，请说明牵头单位】

主要研究者：【即项目负责人(PI)】

研究资助方：【非基金项目：“研究者发起”；企业资助：“企业名称”；科研基金支持：

“基金名称”）

1.为什么进行本研究？

【请描述研究目的和背景、所使用的间充质干细胞制剂、拟解决的问题，邀请研究对

象参与本研究的原因】

【语言须通俗易懂，避免专业术语，避免照搬《研究方案》，英文缩写首次出现应用中

文括注；建议不超过半页】

2.哪些人将被邀请参加本项研究？

参与本项研究，您必须满足以下条件【如有多个分组，请分别描述】：

【分组名称】

年龄：

【其他入选/排除标准】

3.多少人将参加本研究？

【多中心研究】本干细胞临床研究将在全国【数量】家医院开展,计划招募【总例数】

名研究参与者，本中心计划招募【本中心例数】名研究参与者。

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【单中心研究】本研究将在【医院名称】医院【科室名称】开展，计划招募【本中心

例数】名研究参与者。

4.本研究是怎么进行的？

如您参与本研究，您将按照【比例】的随机比例被分配至-或-按病情和您的意愿进入

【分组及各组研究内容。例：治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗/以×检查；对照组将进

行××常规治疗/以及××的检查】。

我们将使用相关观察表格收集您所有需要观察的数据，包括【逐一列出，例：血常规

检查结果、病程记录】，并在【场景。例：您就诊期间/手术后/您按照诊疗计划服药1周后，

等】，采集您【样本类型及具体量。例：××ml血液/××ml尿液】样本/组织，共【数字】次，

样本为送检后的剩余标本-或-在您进行常规检查/研究所需检查时多留取-或-为手术切

除的废弃标本。我们将利用于上述收集的内容进行研究相关统计分析。

5.参加本研究需花费的时间/随访计划？

【说明每人需花费的总时长，以及是否有随访】

本研究将在您的【研究实施的场景，例：就诊期间/手术期间】进行，大约需要【数字】

分钟(小时)，不涉及随访。

–或-

您参加本研究的时间将持续【数字】年（周），在此期间，我们将对您进行【数字】次访

视，每次约【数字】分钟（小时）。为了完成研究，您需要在【时间节点】来科室接受相关

检查或访视将在您常规来科室复诊时进行，不增加您来院次数。每次研究访视内容包括：【随

访计划。例：进行××检查/问卷/量表，这些内容是您的诊疗常规所需的/这些检查是因为参加

本研究而进行的，我们将收集××检查结果/问卷内容】。

6.参与研究有哪些需配合的事项？

【根据实际情况填写，以下为范例】

如果您决定参加本研究，您应按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重

要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录，并将正在服用的其他药

物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。

7.参与本研究的可能的风险？

【如果涉及分组，请分别阐述。以下为范例】

如您为【组别】/如您参加本研究，研究中使用的【干细胞名称】因干细胞生物学特性、

个体代谢差异及干预方式的不同，可能产生短期及长期风险，具体如下：​

短期常见风险：​