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伦理递交资料清单及附件

1.初始审查送审资料清单：

AF/SS-02/02.0初始审查申请表

CFDA临床试验批件

组长单位伦理批件、伦理成员表

主要研究者简历、研究小组成员名单

AF/ZZ-03/02.0研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

临床研究方案（注明版本号/版本日期）

知情同意书（注明版本号/版本日期）

受试者的招募广告（注明版本号/版本日期）（如有）

病例报告表（注明版本号/版本日期）

研究者手册（注明版本号/版本日期）

试验药物和对照药物的检验报告、药品说明书

受试者紧急联系卡

保险声明、保险证明

申办方资质证明、CRO委托书、中心实验室资质文件、医疗器械生产许可证

企业提供材料真实性的承诺书

说明：会议审查前给两位主审委员各准备一套完整资料，会议审查时所有到会委员一份知情同意书和研究方案简易版。

2.附件：见附件1、附件2

附件1：

文件编号：AF/SS-02/02.0

初始审查申请表

临床试验项目名称

审查材料清单

1.

2.

3.

临床

试验

基本

信息

药物/器械名称

药物/器械分类

试验类别

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

承担专业/

研究负责人

申办者

组长/协调单位

是口否口不适用口

如是，组长/协调单位：

研究信息

方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究

研究信息

资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

数据与安全监察委员会：□有，□无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件

研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项

采集生物标本：□是，□否

利用以往保存的生物标本：□是，□否

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）

研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否

研究是否用于产品的广告：□是，□否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否

医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂，￡不适用

招募受试者

谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：

招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：

招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者报酬：□有，□无

报酬金额：

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

知情同意的过程

谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字

知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；

缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；

□申请免除知情同意:利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；

□申请免除知情同意:研究病历/生物标本的二次利用；

□申请免除知情同意签字:签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；

□申请免除知情同意签字:研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

主要研究者信息

主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利益冲突

主要研究者负责的在研项目数：项

主要研究者负责的在研项目中，与本项