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药品零售企业GSP认证自查指南

引言

GSP，即《药品经营质量管理规范》，是药品经营企业开展经营活动的基本准则，也是保障药品质量和人民用药安全的关键防线。药品零售企业作为药品流通的终端环节，其GSP认证的通过与否，直接关系到公众用药安全和企业自身的生存与发展。在迎接GSP认证检查之前，进行全面、细致、深入的自查自纠，是发现问题、整改提升、确保顺利通过认证的重要前提。本指南旨在为药品零售企业提供一份系统性的自查参考，帮助企业梳理关键环节，落实质量管理责任，确保各项经营活动均符合GSP要求。

一、企业资质与人员管理

1.1《药品经营许可证》及相关资质

*自查《药品经营许可证》是否在有效期内，许可事项与实际经营情况是否一致，如经营地址、经营范围、仓库地址（若有）等。

*营业执照、GSP证书（若为换证或跟踪检查）等相关证照是否齐全、有效，并在经营场所显著位置悬挂。

*若有经营中药饮片，需确认是否具备相应的经营许可。

1.2企业负责人与质量管理人员

*企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人（若设）是否符合GSP规定的资质要求，是否在职在岗，是否履行其质量管理职责。

*质量负责人是否具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，且不得在其他企业兼职。

*执业药师（或药师以上专业技术人员）是否在职在岗，负责处方审核，指导合理用药。营业时间内，执业药师是否在岗履职。

1.3从业人员培训与健康管理

*从业人员是否经过岗前培训和继续教育培训，培训内容是否涵盖药品法律法规、GSP知识、药品专业知识及职业道德等。培训档案是否齐全，记录是否完整。

*直接接触药品岗位的人员是否建立健康档案，每年是否进行健康检查，是否有禁忌病症人员从事直接接触药品工作。

二、设施设备与环境控制

2.1营业场所与仓库（若有）

*营业场所面积、布局是否符合规定，是否与经营范围、经营规模相适应。区域划分是否清晰，如处方药与非处方药分区陈列，内服药与外用药分开摆放，拆零药品专区等。

*营业场所是否整洁、明亮，符合卫生要求。

*若设有仓库，仓库面积、结构、设施是否符合药品储存要求，是否有有效的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

2.2温湿度调控与监测

*营业场所、仓库是否配备有效的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等），能否满足药品储存对温湿度的要求。

*是否配备温湿度自动监测系统，系统是否经过验证或校准，测点分布是否合理，数据是否准确、实时上传、可追溯。温湿度记录是否完整，超标时是否有处理措施和记录。

*冷藏药品储存设备（如冰箱、冷藏柜）是否符合要求，是否进行温度监测和记录，是否有备用电源或应急措施。

2.3其他设施设备

*是否配备符合规定的药品验收、养护的工具（如千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等）。

*是否配备拆零药品所需的工具、包装用品，并保持清洁卫生。

*消防设施、安全防范设施是否齐全、有效。

三、质量管理体系文件

3.1文件体系完整性

*是否建立了符合GSP要求的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

*文件是否覆盖药品经营的全过程，是否具有可操作性。

3.2文件制定与管理

*质量管理体系文件是否由质量负责人组织制定和审核，是否经过企业负责人批准后执行。

*文件是否有统一编号、发放记录，是否定期审核、修订，确保其持续有效。

*作废文件是否及时收回并记录。

四、药品采购与验收

4.1采购管理

*是否从具有合法资质的供货单位购进药品，是否对供货单位、购进药品及销售人员的资质进行审核，并建立档案。

*采购合同是否明确质量条款。首营企业、首营品种是否经过审核批准。

4.2药品验收

*到货药品是否按照规定程序和要求进行验收。验收记录是否完整，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。

*验收时是否对药品外观、包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格的标志。

*对实施电子监管的药品，是否按规定进行扫码和数据上传。

五、药品储存与养护

5.1药品储存

*药品是否按温湿度要求储存于相应的库区。药品堆码是否规范，是否有规定的距离（与地面、墙、顶、散热器等）。

*药品是否按批号集中堆放，有效期药品是否按近效期先出原则管理。

*处方药、非处方药、外用药、危险品（若有）等是否分区存放，并有明显标识。

*不合格药品、待验药品、退货药品是否专区存放，并有明显标