DB14／T 3566—2025 医疗机构伦理审查委员会运行指南.pdfVIP

ICS13.100

CCSC50

14

山西省地方标准

DB14/T3566—2025

医疗机构伦理审查委员会运行指南

2025-09-18发布2025-12-18实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3566—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

5申请2

6审查2

7档案管理4

参考文献6

I

DB14/T3566—2025

医疗机构伦理审查委员会运行指南

1范围

本文件给出了医疗机构伦理审查委员会运行的建议。

本文件适用于医疗机构伦理审查委员会的运行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

伦理审查委员会

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案

及相关文件、获得和记录研究参与者知情同意所用的方法和材料等，确保研究参与者的权益、安全受到

保护。

3.2

药物临床试验

以人体（患者或健康研究参与者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理

学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安

全性的系统性试验。

3.3

医疗器械临床试验

在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用

条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

3.4

研究者发起的临床研究

在医疗卫生机构开展，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器

械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及

健康维护等的活动。

3.5

临床研究

以人类（患者或健康志愿者）为研究对象，以医疗机构为研究场所，由多学科人员共同参与组织实

施的科学研究活动。

3.6

研究参与者

1

DB14/T3566—2025

参加临床研究的个体或人群，接受研究药品、器械、干预或非干预诊疗方案，可以作为试验组、对

照组或观察组。。

4基本要求

4.1参与伦理审查的委员应按照要求参加培训并取得相关证书。

4.2伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查

质量控制机制。

4.3伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的

敏感信息履行保密义务。

4.4伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。

5申请

5.1临床研究项目负责人/主要研究者根据要求准备送审文件，填写相应的申请表/报告，提交伦理审

查委员会。

5.2送审资料宜包括但不限于：

——伦理递交信、审查申请表；

——临床研究方案、研究者手册、现有的安全性资料；

——知情同意书、招