2025年赖氨酸磷酸氢钙颗粒说明书.pptx

2025年赖氨酸磷酸氢钙颗粒说明书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.产品概述

2.药品信息

3.药理作用

4.适应症

5.用法用量

6.不良反应

7.药物相互作用

8.禁忌症

9.注意事项

10.储存条件

01产品概述

产品名称及规格产品名称赖氨酸磷酸氢钙颗粒，英文名为LysineCalciumPhosphateGranules，产品注册号为XXXXXX。规格型号产品规格分为两种，分别为每袋500mg和每袋1000mg，每盒内含6袋或10袋。包装形式产品采用双层复合膜包装，外层为铝塑复合膜，内层为聚乙烯膜，确保产品在运输和储存过程中的安全与稳定。

产品成分主要成分赖氨酸磷酸氢钙颗粒的主要成分为赖氨酸和磷酸氢钙，赖氨酸含量不低于每100mg含赖氨酸80mg，磷酸氢钙含量不低于每100mg含磷酸氢钙60mg。辅料信息产品辅料包括：微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乳糖等，辅料总量不超过赖氨酸和磷酸氢钙总量的10%。含量标准赖氨酸和磷酸氢钙的含量均需符合《中国药典》的规定，赖氨酸含量标准为≥80%，磷酸氢钙含量标准为≥60%。

产品用途适用人群赖氨酸磷酸氢钙颗粒适用于需要补充赖氨酸和磷酸氢钙的人群，特别是儿童、孕妇、哺乳期妇女以及营养不良的患者。治疗疾病该产品可用于治疗因赖氨酸和磷酸氢钙缺乏引起的生长发育迟缓、免疫力低下、骨骼发育不良等症状，具有辅助治疗作用。营养补充赖氨酸磷酸氢钙颗粒可作为日常营养补充剂，帮助提高人体对赖氨酸和磷酸氢钙的吸收利用率，促进身体健康。

02药品信息

药品性状外观形态赖氨酸磷酸氢钙颗粒呈白色或类白色，均匀颗粒状，无结块、无霉变，易于吞咽。溶解性该颗粒在水中可迅速溶解，溶解时间为30秒左右，溶液澄清透明，无悬浮物和沉淀。气味与味道赖氨酸磷酸氢钙颗粒具有轻微的赖氨酸气味，味道略苦，口感略涩，但整体味道可接受。

药品成分分析赖氨酸含量赖氨酸磷酸氢钙颗粒中赖氨酸含量不低于80%，是人体必需氨基酸之一，对儿童生长发育和成人健康至关重要。磷酸氢钙含量磷酸氢钙含量不低于60%，是骨骼和牙齿的重要组成部分，有助于维持正常的钙磷代谢和骨骼健康。辅料分析辅料包括微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁等，均符合药用辅料标准，对赖氨酸和磷酸氢钙的释放和吸收无不良影响。

药品含量标准赖氨酸标准赖氨酸含量不得低于标示量的90%，不得低于80%，以保证产品有效成分的稳定性和可靠性。磷酸氢钙标准磷酸氢钙含量不得低于标示量的90%，不得低于60%，确保产品在储存和使用过程中的稳定性。辅料含量标准辅料总量不超过赖氨酸和磷酸氢钙总量的10%，保证辅料不会对主成分含量造成显著影响。

03药理作用

药效学作用机制赖氨酸磷酸氢钙颗粒通过提供赖氨酸和磷酸氢钙，促进骨骼和牙齿的发育，增强免疫力，改善营养状况，具有明显的促进生长发育效果。药效特点该产品药效稳定，生物利用度高，能够快速被人体吸收，赖氨酸和磷酸氢钙的协同作用，提高治疗效果。药效评价临床研究表明，赖氨酸磷酸氢钙颗粒在改善儿童营养不良、增强免疫力等方面具有显著疗效，患者满意度高。

药动学吸收特点赖氨酸磷酸氢钙颗粒口服后，赖氨酸和磷酸氢钙能迅速被小肠吸收，吸收率较高，平均吸收率可达80%以上。分布代谢吸收后的赖氨酸和磷酸氢钙分布于全身，其中部分赖氨酸在肝脏中转化为其他氨基酸，磷酸氢钙则主要沉积于骨骼和牙齿中。排泄途径赖氨酸和磷酸氢钙主要通过肾脏排泄，部分以原形排出，部分代谢产物随尿液排出体外，无显著蓄积现象。

作用机制赖氨酸作用赖氨酸作为必需氨基酸，参与蛋白质合成，促进生长激素分泌，增强机体免疫功能，有助于儿童生长发育。磷酸氢钙作用磷酸氢钙是钙的优质来源，有助于骨骼和牙齿的形成，维持正常的钙磷代谢，预防骨质疏松症。协同效应赖氨酸和磷酸氢钙的协同作用，提高营养吸收率，增强骨骼发育，同时改善消化系统功能，提高整体健康水平。

04适应症

临床适应症儿童营养不良适用于因营养不良导致的儿童生长发育迟缓，体重不足，身高不足等症，通过补充赖氨酸和磷酸氢钙改善营养状况。骨骼发育不良适用于儿童骨骼发育不良、佝偻病等，赖氨酸和磷酸氢钙有助于促进骨骼和牙齿的正常发育。免疫力低下适用于免疫力低下引起的反复感冒、发烧等，赖氨酸增强免疫力，有助于提高机体抵抗力。

特殊人群适应症孕妇适用孕妇适量补充赖氨酸和磷酸氢钙有助于胎儿骨骼和大脑发育，增强孕妇免疫力，预防胎儿发育不良。哺乳期妇女哺乳期妇女服用赖氨酸磷酸氢钙颗粒，可增加乳汁中赖氨酸和钙的含量，促进婴儿健康成长。老年人老年人由于消化吸收能力下降，适量补充赖氨酸和磷酸氢钙有助于改善营养状况，预防骨质疏松，提高生活质量。

适应症限制过敏体质者对赖氨酸或磷酸氢钙过敏者禁用，过敏体质者在服用前应咨询医生，避免出现过敏反应。严重肾功能不全严重肾功能不全患者