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药厂洁净厂房卫生要求
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目录
01
洁净厂房概述
02
洁净度标准
03
卫生管理要求
04
洁净厂房操作规程
05
洁净厂房维护与监测
06
法规与标准
洁净厂房概述
01
定义与分类
洁净厂房是指在特定的控制环境下，通过净化系统维持空气洁净度的生产空间。
洁净厂房的定义
洁净厂房按用途可分为医药生产、食品加工、电子制造等不同类型，各有特定的卫生要求。
按用途分类
根据ISO标准，洁净厂房分为不同等级，如ISO1至ISO9，等级越高，空气洁净度要求越严格。
按洁净度等级分类
01
02
03
设计原则
洁净厂房设计应确保合理的空间布局，以减少交叉污染，提高生产效率。
合理布局
洁净厂房内温湿度应严格控制，以满足药品生产和存储的特定条件，保证产品质量。
严格控制温湿度
采用高效空气过滤系统，确保空气洁净度符合药品生产要求，防止微生物污染。
高效过滤系统
功能区域划分
洁净厂房内原料处理区需严格控制人员和物料的流动，以防止交叉污染。
原料处理区
生产操作区应设计为无尘环境，配备高效过滤系统，确保药品生产过程中的卫生安全。
生产操作区
质量控制区需设有专门的实验室，配备精密仪器，用于对生产过程和成品进行严格的质量检测。
质量控制区
成品包装区应保持高度清洁，设置独立的空气过滤系统，避免产品在包装过程中受到污染。
成品包装区
洁净度标准
02
空气洁净度等级
ISO14644定义了从ISO1至ISO9的洁净度等级，用于衡量空气中的颗粒物数量。
01
国际标准ISO14644
FS209E是美国制定的洁净室标准，将洁净度分为9个等级，从1级到9级，1级洁净度最高。
02
美国联邦标准FS209E
欧盟GMP标准中对洁净厂房的空气洁净度有严格要求，分为A、B、C、D四个等级，A级最高。
03
欧盟GMP标准
检测方法与频率
定期使用空气粒子计数器检测洁净厂房内空气中的微粒数量，确保符合卫生要求。
空气粒子计数检测
01
通过沉降平板法或接触平板法定期对洁净厂房表面和空气进行微生物采样，监控微生物污染水平。
微生物采样检测
02
按照GMP标准，定期对洁净厂房的温湿度、压差等环境参数进行监测，保证环境稳定。
定期环境监测
03
合格标准
01
洁净厂房的空气洁净度等级需符合ISO标准，如ISO14644-1，确保生产环境的空气质量。
02
药厂洁净厂房需定期检测微生物限度，确保产品不受微生物污染，符合GMP要求。
03
通过尘埃粒子计数器监测空气中悬浮粒子数量，确保其在规定的合格范围内，保障药品质量。
空气洁净度等级
微生物限度控制
尘埃粒子计数
卫生管理要求
03
人员卫生管理
药厂工作人员需遵守个人卫生规范，如定期洗手、穿戴无尘服，以减少污染风险。
个人卫生规范
01
02
定期对员工进行健康检查，确保无传染病员工进入洁净区域，保障药品生产安全。
健康监测程序
03
对员工进行定期的卫生管理培训，提高其对洁净厂房卫生要求的认识和遵守程度。
培训与教育
设备与物料管理
药厂洁净厂房内的设备必须定期进行清洁和消毒，以防止微生物污染药品。
设备清洁与消毒
物料应存放在符合卫生标准的环境中，避免受潮、污染或交叉污染。
物料储存条件
物料搬运过程中应遵循严格的卫生操作规程，防止污染和混淆。
物料搬运规范
定期对设备进行维护和检查，确保其运行状态良好，避免因设备故障导致的卫生问题。
设备维护与检查
废弃物处理
药厂需对废弃物进行严格分类，如化学废物、生物废物等，确保不同种类的废物得到适当处理。
分类收集
定期清运废弃物，避免堆积，防止污染扩散和交叉感染，保障洁净厂房的卫生安全。
及时清运
对废弃物进行无害化处理，如高温焚烧或化学中和，确保废弃物不对环境和人员健康造成危害。
无害化处理
洁净厂房操作规程
04
人员进入流程
进入洁净厂房前，工作人员必须穿戴规定的无尘服、口罩、帽子和鞋套等个人防护装备。
穿戴个人防护装备
人员在进入洁净区前需经过风淋室，以去除身上的尘埃和微生物，确保洁净度。
通过风淋室
在进入洁净区域前，工作人员需使用消毒液对手部进行彻底消毒，防止细菌传播。
消毒双手
生产操作规范
洁净厂房内人员需穿戴规定的洁净服，通过风淋室等净化措施后方可进入生产区。
人员进出管理
01
所有物料必须经过严格消毒和清洁程序，确保在进入洁净区前无污染。
物料处理流程
02
定期对生产设备进行清洁和维护，使用符合卫生标准的清洁剂和工具。
设备清洁与维护
03
废弃物必须按照规定分类收集，并通过指定的处理程序进行处理，防止污染。
废弃物处理
04
应急处置措施
洁净厂房内设备若突发故障，应立即启动应急预案，隔离故障区域，防止污染扩散。
应对设备故障
01
一旦发生意外污染，应迅速采取措施，如使用专用清洁剂和设备进行现场清理
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