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2025年药物警戒检查员培训试题及答案.docx

2025年药物警戒检查员培训试题及答案.docx

    2025年药物警戒检查员培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当在获知境内发生的死亡病例个例安全性报告后，最晚需在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交？

    A.3日

    B.7日

    C.15日

    D.30日

    2.以下哪项不属于药物警戒体系主文件（PVMP）中需包含的内容？

    A.药物警戒组织机构图及职责分工

    B.过去3年产品安全性总结报告

    C.药物警戒相关IT系统的验证文件

    D.供应商（如合同研究组织）的资质及合作协议

    3.某持有人对新上市的生物制品启动重点监测

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