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医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章
节
条款内容
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相
互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程
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