2025版药典四部制剂通则速学.pptx

2025版药典四部制剂通则速学汇报人:KimiAI时间:2025/01/01

目录CONTENTS01通则定位与核心理念02片剂全景与关键控制03注射剂风险线与无菌屏障04胶囊颗粒与口服固体制05眼鼻耳用与局部制剂06吸入制剂复杂递送体系

目录CONTENTS01半固体制剂与透皮系统02特殊剂型与中药外延

01通则定位与核心理念

制剂通则：药品全生命周期的法定起点2025版药典四部制剂通则，是所有剂型设计、生产、检验的强制性技术底线。法律地位凡例明确其强制效力，覆盖中药、化学药、治疗类生物制品，是注册、生产、检验的基石。适用范围从原料特性、临床需求到稳定性评价，贯穿剂型设计的全生命周期。核心