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2018年gcp考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序为

A.设盲

B.稽查

C.质量控制

D.视察

2.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

3.申办者申请临床试验的程序中不包括

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

4.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

5.下列哪项不是申办者的职责

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

6.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署

A.研究者

B.见证人

C.监护人

D.以上三者之一，视情况而定

7.下列哪项不属于研究者的职责

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

8.伦理委员会应成立在

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

9.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

10.伦理委员会的工作应

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的，不受任何参与试验者的影响

答案：1.A2.C3.C4.D5.C6.C7.D8.B9.C10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验设计的三大要素包括

A.处理因素

B.受试对象

C.试验效应

D.研究人员

2.下列哪些属于临床试验的基本类型

A.平行组试验

B.交叉试验

C.序贯试验

D.析因试验

3.申办者在临床试验前必须提供的文件有

A.试验方案

B.研究者手册

C.伦理委员会批件

D.药品生产许可证

4.研究者在临床试验过程中应

A.严格遵守试验方案

B.如实记录与报告

C.保证试验用药品质量合格

D.及时处理受试者的不良事件

5.伦理委员会的组成人员应包括

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.消费者代表

6.临床试验中采用双盲法是为了

A.减少主观因素的干扰

B.增加试验的安全性

C.提高试验的准确性

D.保证试验结果的可比性

7.下列哪些情况可导致临床试验暂停或终止

A.严重不良事件

B.试验方案有重大修改

C.受试者不依从

D.申办者破产

8.试验用药品的管理包括

A.药品的接收

B.药品的储存

C.药品的发放

D.药品的使用记录

9.临床试验的质量控制包括

A.对临床试验过程的监查

B.对数据的审核

C.对不良事件的处理

D.对伦理委员会工作的监督

10.研究者应具备的条件有

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验的时间保证

答案：1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.ABC6.ACD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验的全过程包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。（）

2.申办者必须是制药公司，而不能是个人。（）

3.伦理委员会的成员均应来自于医疗单位。（）

4.临床试验方案一经批准不得修改。（）

5.研究者只需在临床试验开始时对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。（）

6.双盲试验是指研究对象和研究者都不知道分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。（）

7.监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。（）

8.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药品的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）

9.临床试验中发生严重不良事件时，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施。（）

10.伦理委员会应在收到申请后及时召开会议，审阅试验方案，同意后即可批准进行临床试验。（）

答案：1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述临床试验的定义。

答：指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗