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执业药师考试药事管理与法规练习题和答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品追溯制度的说法，正确的是（）

A.药品上市许可持有人（MAH）无需建立药品追溯系统

B.药品经营企业应配合MAH完成追溯信息采集，无需独立记录

C.追溯信息应涵盖药品生产、经营、使用全过程

D.医疗机构仅需记录患者用药信息，无需参与追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。MAH、生产企业、经营企业、使用单位均应建立并实施追溯制度，实现药品可追溯。追溯信息需覆盖生产、经营、使用全过程（C正确）。MAH需建立追溯系统（A错误）；经营企业应独立记录并上传追溯信息（B错误）；医疗机构需记录药品购进、储存、使用等信息并参与追溯（D错误）。

2.某药店销售的“复方板蓝根颗粒”标签显示“有效期至2024年10月”，其正确的使用截止日期是（）

A.2024年10月1日

B.2024年10月31日

C.2024年9月30日

D.2024年10月15日

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，有效期若标注为“有效期至XXXX年XX月”，则该药品可使用至该月最后一日（即10月31日）；若标注为“有效期至XXXX年XX月XX日”，则使用至该日。本题标注为“至2024年10月”，故截止日期为10月31日（B正确）。

3.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是（）

A.普通处方保存1年

B.急诊处方保存2年

C.麻醉药品处方保存3年

D.医疗用毒性药品处方保存2年

答案：B

解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年（B错误）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年（D正确）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（C正确）。

4.某药品批发企业未对采购的“注射用头孢曲松钠”进行逐批验收，直接入库销售。根据《药品管理法》，该行为应定性为（）

A.销售假药

B.销售劣药

C.违反药品经营质量管理规范（GSP）

D.无证经营

答案：C

解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。未逐批验收属于违反GSP的行为（C正确）。假药、劣药需符合《药品管理法》第九十八条的具体情形（如成分不符、变质等），本题未涉及（A、B错误）；企业有经营资质，故非无证经营（D错误）。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）

A.运输证明有效期为3年

B.运输过程中需携带运输证明正本

C.铁路运输时应使用集装箱或铁路行李车

D.邮寄时无需提供准予邮寄证明

答案：C

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十一条规定，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应使用集装箱或铁路行李车（C正确）；运输证明有效期为1年（A错误）；运输时需携带运输证明副本（B错误）；邮寄时需出具省级药监部门发放的准予邮寄证明（D错误）。

6.某中药饮片生产企业将“生半夏”加工为“法半夏”，未对炮制过程进行记录。根据《药品管理法》，该行为的法律责任不包括（）

A.责令改正，给予警告

B.拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

C.情节严重的，责令停产停业整顿

D.构成犯罪的，追究民事责任

答案：D

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按照规定对药品生产过程进行记录的，责令改正，给予警告（A正确）；拒不改正的，处10万50万元罚款（B正确）；情节严重的，责令停产停业整顿（C正确）；构成犯罪的，追究刑事责任（D错误）。

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品群体不良事件的说法，错误的是（）

A.是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件

B.医疗机构发现群体不良事件应立即通过电话或传真向所在地县级药监部门、卫生健康部门报告

C.药品生产企业应在7日内完成调查报告并报省级药监部门

D.药品经营企业发现群体不良事件应立即停止销售相关药品

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，药品生产企业应在获知群体不良事件后24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告，同时立即开展调查，在7日内完成调查报告并报省级药监部门（C错误，应为