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目录01片剂的基本概念02片剂的制备工艺03片剂的质量控制04片剂的常见问题及解决05片剂的包装与储存06片剂的法规与标准

片剂的基本概念章节副标题01

定义与分类片剂分类普通、缓释、控释等片剂定义药物与辅料压制成片0102

片剂的组成片剂中的核心治疗成分。主药成分包括填充剂、黏合剂等，确保片剂成型和稳定性。辅料成分

制备片剂的目的片剂剂量准确，体积小，便于患者服用和携带。便于服用携带通过制备片剂，可保护药物免受空气、水分等影响，提高药物稳定性。提高药物稳定性

片剂的制备工艺章节副标题02

原料处理针对药材特性，采用提纯或全浸膏法制备原料。提纯全浸膏法部分药材用半浸膏，贵重药材用全粉法处理。半浸膏全粉法

混合与制粒原料混合将药品粉末及辅料混合均匀，确保成分分散。制粒工艺通过制粒机或流化床制粒，使混合物成为适宜大小和形状的颗粒。

压片过程使用压片机将混合粉末压制成形，形成片剂的基本形状。压片成型将药物成分均匀混合，确保片剂成分一致。粉末混合

片剂的质量控制章节副标题03

物理性质检测采用硬度计及振荡法，评估片剂抗压及耐磨性。硬度与脆碎度用崩解仪测定片剂崩解时间，确保药物释放性能。崩解时限试验

化学稳定性评估确保片剂在正常条件下性质不变评估化学稳定性高温、潮湿、光照等条件下需特别防护避免不稳定条件

微生物限度检查接种培养计数菌落细菌总数测定选择性培养计数霉菌酵母菌检查控制菌检查特定培养检测风险

片剂的常见问题及解决章节副标题04

硬度不足01润湿黏合不当选用合适润湿剂，增加黏合剂用量。02颗粒含水量不当调节颗粒至适宜含水量，避免过干或过湿。

分散性差分散不均降低药物溶解吸收，影响生物利用度和治疗效果。影响生物利用粉体团聚导致片剂剂量不均匀，影响患者安全和治疗可靠性。造成剂量不均

含量均匀性问题01混合条件不佳优化混合时间、设备，确保药物与辅料均匀混合。02原辅料影响控制原、辅料粒度，避免可溶性成分迁移，保证含量均匀。

片剂的包装与储存章节副标题05

包装材料选择选用PTP铝箔及塑料硬片，防潮阻光。使用铝塑复合膜，抗拉强度高，密封性好。泡罩包装材料条形包装材料

储存条件要求需阴凉干燥环境，避免高温高湿。温度湿度控制01避光保存，防止光照影响药品稳定性。光照管理02密封容器存放，防止风化、吸潮、挥发。密封性要求03

防伪技术应用防伪标签使用采用全息图、激光防伪标，增加复制难度。电子监管码系统分配唯一电子监管码，实现药品全程追溯。

片剂的法规与标准章节副标题06

国内外法规概述ICH指导原则国外参考《中国药典》规定国内法规

质量标准要求重量差异限度片剂重量差异需符合规定限度。硬度脆碎标准片剂硬度适中，脆碎度小于1%为合格。0102

临床试验与注册包括分类、准备资料、申请批件等注册流程概述遵循GCP，保障受试者权益，确保数据真实可靠临床试验要求