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药事法规概述课件中职

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目录

壹

药事法规基础

贰

药品管理法规

叁

药品安全监管

肆

药事服务与管理

伍

药事法规的法律责任

陆

药事法规的教育与培训

药事法规基础

第一章

法规定义与重要性

重要性

保障用药安全，促进行业发展

法规定义

药事法规规范药品各环节

01

02

药事法规的分类

包括《药品管理法》等专门法律。

管理法律

如《药品管理法实施条例》等。

行政法规

法规制定的主体

药监部门负责执行和监管，确保药品市场安全规范。

药监部门执行

药事法规由国务院制定，具有国家强制力。

国务院制定

药品管理法规

第二章

药品注册与审批

药品按中药、化学药等分类注册。

注册分类管理

包括申报、审评、审批等，确保药品安全有效。

审批流程严格

药品生产与流通

GMP认证

药品生产需通过GMP认证，确保卫生和质量。

经营许可证

药品批发和零售需获经营许可证，保障药品来源合法、质量可控。

药品广告与宣传

02

01

真实合法，不得夸大疗效

广告内容要求

广告发布规定

罚款、撤销广告批文等

违规处罚措施

处方药仅限专业刊物，非处方药需警示语

03

药品安全监管

第三章

药品不良反应监测

监测体系与职责

药监局制定政策，监督实施

监测方法与流程

自发报告为主，多种方法结合

药品质量控制

严格检验原料，确保合规投入。

原料采购管理

优化工艺，定期维护设备，执行操作规程。

生产过程控制

药品召回制度

按隐患分一二三级，逐级实施召回

启动、通知、实施、记录、评估

召回分级实施

召回流程管理

药事服务与管理

第四章

药师职责与服务

01

药品供应管理

负责药品采购、储存，确保质量安全与合理成本。

02

临床药学服务

参与治疗团队，提供药物咨询，优化方案，教育患者用药。

药房管理规范

非工作人员禁入，药房人员需遵守交接班制度。

人员准入管理

严格审查处方内容，准确调配药品，确保用药安全。

处方审核调配

药品价格与医保

01

医保药品分类

甲类全报，乙类自付

02

药品价格管理

医院规范，药店调节

药事法规的法律责任

第五章

违法行为的界定

违反药品法律法规

违法行为前提

明确不利后果

法律明文规定

国家强制力执行

保证法律责任履行

法律责任与处罚

违反药事法，构成犯罪，依法追究刑事责任。

刑事责任

01

包括警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证等行政处罚。

行政责任

02

法律救济途径

通过行政复议机关纠正违法行政行为。

行政复议

01

02

由人民法院审理行政争议案件并做出裁决。

行政诉讼

03

对造成实际损害的违法行政行为进行赔偿。

行政赔偿

药事法规的教育与培训

第六章

药学专业教育

历经百年，逐步完备，培养大量药学人才。

教育体系发展

主干学科为药学、化学、医学，注重理论与实践结合。

课程设置特点

药事法规培训内容

药品管理环节

涵盖药品研制、生产、流通、使用等环节的法规要求。

法律法规概述

介绍药事管理法律法规的基本框架和主要内容。

01

02

提升药事法规意识

01

专业培训课程

参加药事法规专业培训，系统学习法规内容，提升合规意识。

02

案例分享研讨

通过真实案例分析，加深理解，增强法规在实际工作中的应用意识。

谢谢

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