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药事法规章节课件

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目录

药事法规概述

01

药品质量控制

03

药品知识产权保护

05

药品管理法规

02

药品价格与广告

04

药事法规的法律责任

06

药事法规概述

01

法规定义与目的

法规目的

保证药品质量安全

法规定义

调整药品事务规范

01

02

法规体系结构

宪法为基，多层法规互补

法律体系构成

《药品管理法》为最基本法律依据

核心法规

法规适用范围

涵盖研发、生产、销售、使用各阶段

药品全生命周期

法案、法规具法律效力；指南、标准作参考

不同形式法规

药品管理法规

02

药品注册管理

注册管理办法

规范注册行为

注册分类管理

中药化学药分类

药品生产监管

生产许可制度

药品生产需获许可，确保合规生产。

质量管理规范

严格执行GMP，保障药品质量与安全。

药品流通与销售

药品须分类管理，销售记录需留存备查。

流通监管要求

网络售药须经许可，保障药品质量可追溯。

网络销售规定

药品质量控制

03

质量标准制定

参考国际药典及发达国家药典，促进国际贸易与质量提升。

国际药品标准

包括药典及监管部门颁布的标准，确保药品质量法定要求。

国家药品标准

质量检验程序

按规程取样，鉴别真伪，检查杂质及安全性。

取样鉴别检查

测定有效成分含量，完整记录原始数据并复核。

含量测定记录

不良反应监测

保障用药安全

发现报告评价

监测意义

监测流程

药品价格与广告

04

药品定价机制

01

政府定价

政府制定甲类药品及特殊药品价格

02

市场调节价

企业自主定价，受市场竞争影响

03

医保支付标准

医保支付标准引导药品定价

药品广告规范

真实合法，禁虚假宣传

广告内容要求

01

需申请审查，禁擅自发布

广告发布流程

02

禁功效断言，保消费者权益

广告内容限制

03

价格与广告监管

价格监管措施

监测成本，查处违法行为，维护价格秩序

广告监管要求

广告需批准，禁虚假宣传，遵《广告法》规定

药品知识产权保护

05

专利权与药品

01

专利保护意义

保障研发成果利益

02

专利保护期限

通常为20年独占权

商业秘密保护

保护方式

法律追责、自我防护

保护特征

非公知、有价值

保护内容

技术秘密、经营秘密

知识产权执法

民事行政刑事

01

执法措施

药品专利链接纠纷

02

典型执法案例

药事法规的法律责任

06

违法行为界定

成分不符或冒充他药

假药界定

成分不符或污染

劣药界定

没收并罚款停产

未批生产处罚

法律责任种类

违反行政法，承担行政处罚或处分。

行政责任

因药品缺陷致损，承担赔偿等责任。

民事责任

违反药事法，构成犯罪，依法追究。

刑事责任

法律责任追究程序

01

刑事责任追究

违反法规构成犯罪，司法机关依法追责。

02

民事责任追究

因药品缺陷致损，生产者销售者需赔偿。

03

行政责任追究

违规未犯罪，药品监管部门实施行政处罚。

谢谢

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