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药厂工艺用水培训课件

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目录

01

03

02

04

工艺用水系统维护

工艺用水制备

工艺用水质量检测

工艺用水概述

05

工艺用水管理与优化

06

案例分析与讨论

工艺用水概述

PART01

定义与分类

工艺用水指在药品生产过程中，用于溶解、稀释、清洗等工艺步骤的特定质量的水。

工艺用水的定义

注射用水是更高纯度的工艺用水，需通过蒸馏等方法制备，用于注射剂的生产。

注射用水标准

纯化水系统通过多级过滤和反渗透等技术，生产出符合药典标准的纯化水。

纯化水系统

去离子水通过离子交换树脂等方法去除水中的离子，适用于对电导率有严格要求的场合。

去离子水的制备

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重要性与作用

工艺用水的纯净度直接影响药品质量，是保证药品安全性和有效性的关键因素。

确保产品质量

符合GMP等法规对工艺用水的要求，是药厂合法运营和产品上市的必要条件。

遵守法规要求

使用符合标准的工艺用水可以减少水垢和腐蚀，延长制药设备的使用寿命。

防止设备损坏

相关法规标准

美国药典USP规定了制药用水的质量标准，包括纯化水和注射用水的具体要求。

美国药典USP标准

欧洲药典EP对工艺用水的微生物限度、化学纯度等有明确的规范，确保药品生产安全。

欧洲药典EP标准

中国药典CP对制药用水的分类、质量要求和检测方法进行了详细规定，指导国内药厂用水标准。

中国药典CP标准

工艺用水制备

PART02

制备流程

从水源收集原水后，通过沉淀、过滤等预处理步骤去除杂质，为后续制备打下基础。

原水收集与预处理

利用半透膜技术，反渗透系统能有效去除水中的溶解盐类、有机物和微生物，提高水质。

反渗透处理

通过离子交换树脂，去除水中的钙、镁等离子，降低水的硬度，确保水质符合工艺要求。

离子交换

使用紫外线对水进行消毒处理，杀灭水中的细菌和病毒，保证用水的安全性。

紫外线消毒

制备好的纯水需储存在无菌的容器中，并通过专用管道系统分配到各个使用点，确保水质稳定。

纯水储存与分配

关键设备介绍

反渗透系统是工艺用水制备中的核心设备，能有效去除水中的盐分和杂质，保证水质纯净。

反渗透系统

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离子交换器用于进一步纯化水质，通过交换树脂去除水中的离子，确保水质达到制药用水标准。

离子交换器

02

紫外线消毒器利用紫外线杀菌原理，对经过预处理的水进行消毒，防止微生物污染。

紫外线消毒器

03

多效蒸馏器通过多次蒸发和冷凝过程，去除水中的有机物和微生物，提供高纯度的工艺用水。

多效蒸馏器

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水质控制要点

在工艺用水制备中，严格控制微生物含量，确保水质符合制药用水标准，防止污染。

微生物控制

实时监控工艺用水的pH值和电导率，确保其在规定的范围内，以满足不同制药过程的需求。

pH值和电导率监控

定期检测水中化学污染物，如重金属、有机物等，保证用水安全，避免对产品质量的影响。

化学污染物监测

工艺用水质量检测

PART03

检测项目

通过培养皿计数法或流式细胞术检测工艺用水中的细菌、真菌等微生物含量，确保水质安全。

微生物含量检测

测量工艺用水的电导率，以评估水中溶解性离子的总量，保证水质符合生产要求。

电导率测定

使用pH计测定工艺用水的酸碱度，确保其在规定的范围内，以适应不同药品的生产需求。

pH值测试

采用TOC分析仪等设备检测水中总有机碳含量，防止有机物污染影响药品质量。

有机物含量分析

检测方法

通过测量水的电导率来评估其离子含量，确保工艺用水的纯度符合标准。

电导率检测

检测工艺用水的pH值，以确保其在规定的范围内，避免对药品质量产生影响。

pH值测定

定期对工艺用水进行微生物检测，以确保水中无有害微生物，保障药品生产安全。

微生物检测

质量标准解读

药厂工艺用水需符合微生物限度标准，确保水中细菌总数不超过规定值，防止污染药品。

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微生物限度标准

工艺用水中的化学污染物如重金属、有机物等需严格控制，以符合药品生产安全标准。

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化学污染物控制

电导率和pH值是衡量工艺用水质量的重要指标，必须定期检测，确保其在规定范围内。

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电导率和pH值要求

工艺用水系统维护

PART04

日常维护要点

确保过滤器和滤芯按时更换，避免污染物质进入工艺用水系统。

定期检查过滤系统

01

定期检测pH值、电导率等关键水质参数，确保水质符合制药用水标准。

监控水质参数

02

检查管道是否有泄漏或腐蚀，及时更换老化阀门，保证系统稳定运行。

维护管道和阀门

03

故障排查与处理

确保过滤器、反渗透膜等关键部件按时更换，预防堵塞和污染。

定期检查过滤系统

实时监测pH值、电导率等指标，及时发现异常并采取措施。

监控水质参数

定期检查管道和阀门的密封性，防止漏水和微生物污染。

维护管道和阀门

采用适当的化学消毒剂定期消毒，控制微生物生长，保障水质安全。

处理微生物污染