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注射剂工工艺作业操作规程

文件名称：注射剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于注射剂生产过程中所有工工艺作业操作。所有从事注射剂生产的工作人员必须严格遵守本规程，确保生产过程安全、稳定、高效。规程内容包括但不限于人员培训、设备操作、物料管理、清洁消毒、生产记录等方面，旨在确保产品质量和员工安全。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应经过专业培训，熟悉注射剂生产工艺和设备操作规程。

b.操作人员需穿戴符合规定的防护服、口罩、手套、帽子等个人防护用品。

c.人员应进行健康检查，确保无传染病、皮肤病等可能影响产品质量的疾病。

2.设备准备：

a.检查设备是否处于良好状态，包括设备外观、功能、电气安全等。

b.确认设备清洁度，必要时进行清洁和消毒。

c.检查设备运行参数是否与工艺要求相符，如温度、压力、流速等。

d.检查设备报警系统是否正常，确保在异常情况下能及时报警。

3.物料准备：

a.检查原辅料、包装材料等是否符合质量标准，确保无污染、无破损。

b.核对物料名称、批号、规格等信息，确保准确无误。

c.将物料放置在指定区域，避免交叉污染。

4.环境检查：

a.检查生产区域是否符合洁净度要求，包括温度、湿度、空气洁净度等。

b.检查地面、墙壁、屋顶等是否有破损、渗漏等问题。

c.检查生产区域内的照明、通风、排水等设施是否正常。

d.检查消防设施、急救箱等应急设备是否齐全、有效。

5.文件准备：

a.确认操作规程、SOP、工艺参数等文件是否最新、有效。

b.准备好生产记录表格、批记录等文档，确保记录完整、准确。

6.其他准备：

a.确认操作过程中所需工具、仪器等是否齐全、完好。

b.检查通讯设备、紧急联络方式是否畅通。

c.熟悉应急预案，确保在紧急情况下能迅速采取有效措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行人员着装和卫生处理，穿戴好防护用品。

b.检查设备状态，确保设备运行正常，符合操作要求。

c.检查物料，确认物料合格、数量准确，并按顺序放置在指定区域。

d.进行生产区域的清洁消毒，确保环境符合洁净度要求。

e.按照SOP和工艺参数，启动设备，进行物料投入、搅拌、过滤等操作。

f.在生产过程中，定期检查设备运行状态和物料变化，确保生产过程稳定。

g.生产完成后，进行设备清洗、消毒，并记录清洗过程。

h.对生产批次进行质量检验，确保产品质量符合规定标准。

i.整理生产记录，填写批记录，归档保存。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。

b.作业过程中，注意观察设备运行状态，发现异常及时报告并处理。

c.操作时，保持专注，避免因分心导致的操作失误。

d.严格按照操作规程进行物料转移和添加，防止交叉污染。

e.使用工具时，确保工具清洁、无破损，避免工具本身引起的污染。

3.异常处置：

a.发现设备故障，立即停止操作，隔离故障设备，防止事故扩大。

b.对于操作过程中出现的任何异常，应立即停止操作，报告上级，并按应急预案进行处理。

c.处理异常时，应遵循“先安全、后处理”的原则，确保人员安全。

d.对于可能影响产品质量的异常，应重新评估整个生产批次的质量，必要时进行召回。

e.对异常原因进行分析，制定预防措施，防止类似事件再次发生。

4.结束操作：

a.操作完成后，清理工作区域，确保无残留物料和垃圾。

b.关闭设备，确认所有操作人员离开生产区域。

c.对生产记录进行审核，确保记录完整、准确。

d.对本次操作进行总结，评估操作过程中的优点和不足，为下次操作提供参考。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力、流速等参数在规定范围内，无大幅度波动。

c.设备各部件运行无卡滞现象，传动部件运行顺畅。

d.设备电气系统无故障报警，控制系统响应正常。

e.设备润滑系统正常，无漏油现象。

f.设备外观无磨损、变形等损伤。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现异常振动或噪音，可能是轴承磨损、齿轮啮合不良等原因。

b.设备温度、压力、流速等参数超出正常范围，可能是设备故障或工艺参数设置不当。

c.设备部件卡滞，可能是异物进入或润滑不良。

d.电气系统出现故障报警，可能是电路短路、接触不良或元件损坏。

e.设备漏油，可能是密封件老化或安装不当。

f.设备外观出现磨损、变形等损伤，可能是设备老化或使用不当。

3.状态监测方法：