伦理审查申请表(含申请报告).docxVIP

基础医学院伦理委员会

伦理审查申请表

ApplicationFormofEthicalReview

项目名称

项目受理号

项目负责人

系室

项目参与人

经费来源

研究期限

申请状态

口新方案

口作必要修改后的重审案

研究参与者人数

样本类型：(在适当项目内打勾)

口健康者口病人口其他_________

口组织样本口血、尿样本口其他_________

研究项目提出伦理审查需提供下列文件：

1、涉及人的生物医学研究伦理审查申请报告

2、研究项目负责人简介

3、研究项目的具体方案

4、知情同意书（同意可能难以或无法获得的请提供“免除知情同意”申请）

5、样本来源证明

6、研究材料诚信承诺书

其它文件：

①如果涉及人体研究使用电离辐射、放射性同位素，需提供辐射安全委员会批准文件；②如果涉及高致病性病原微生物研究，需提供生物安全部门批准意见；③如果涉及赔偿问题，需提供赔偿协议；④如果研究项目编有研究手册、调查问卷及给研究参与者的说明情况的材料，请提供。

申请人（签字）

日期

基础医学院伦理委员会

涉及人的生物医学研究伦理审查申请报告

ApplicationFormofEthicalReviewforBiomedicalResearchInvolvingHuman

第一部分申请项目概要

1、研究项目名称：

2、项目负责人：

3、参与研究骨干：

4、研究场所：

5、项目研究期限：

第二部分研究项目内容

6、科学依据和背景

7、项目研究目的

8、研究项目是否经独立的科学评审

9、研究成果表达形式

10、研究参与者的确定

10.1招募对象健康者□病人□其他______

10.2是否对研究参与者说明研究目的是□否□

10.3采用和排除研究参与者的标准：

11、知情同意

11.1将以（书面、口头）形式获得研究参与者的同意。

11.2研究参与者（如儿童）不能表达意愿，由谁表达知情同意：

11.3同意可能难以或无法获得的原因：

12、保密：

12.1谁在研究期间及研究完成有权使用原始数据：

12.2原始数据及资料如何保管：

12.3保护研究参与者个人隐私和保密，在论文报告中保证不公开个人名字

13、风险评估

13.1此研究是否导致研究参与者的临床干预是□否□

13.2此研究是否对研究参与者增加额外负担是□否□

13.3此研究是否涉及个人隐私是□否□

13.4此研究是否涉及以下特殊保护/特别关注群体

（子宫中）胎儿

是□否□

无法成活的胎儿/流产的胎儿

是□否□

受精卵、胚胎或者可能受辅助生殖技术影响的

是□否□

婴儿（0~1岁）

是□否□

儿童（1~13岁）

是□否□

少年（13~18岁）

是□否□

孕妇/哺乳期妇女

是□否□

老年人

是□否□

智力障碍者

是□否□

精神障碍者

是□否□

第三部分其它

14、利益：

14.1研究可能给社会带来益处是□否□

14.2研究不会给研究参与者带来直接利益是□否□

14.3给研究参与者支付一定补偿性报酬研究参与者不应视为收益

15、潜在的危害：

15.1研究方法步骤是否存在潜在危害是□否□

15.2如果存在潜在危害，采取哪些预防措施：

15.3是否给研究参与者提供研究人员电话，以备查询是□否□不适用□

16、研究人员保证：

16.1遵守世界医学协会WMA通过《赫尔辛基宣言》（1996年版，2024年修订版）所阐述的伦理原则，世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》（2002），世界卫生组织（WHO）《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000），以及联合国教科文组织（UNESCO）《世界人类基因组与人权宣言》（1997）中规定的伦理要求，及我国国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局制定的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）的要求。

16.2我们将尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉及研究参与者风险或不曾预料到问题，随时与伦理委员会取得沟通。

16.3我们将保守研究参与者的个人隐私，做好保密工作，所有原始数据，相关文件材料，作机要档