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附件2

人民医院药物临床试验资料递交目录

需提交的文件

文件类型

有

无

不适用

1

递交信(注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期)

2

主要研究者责任声明(签署姓名与日期)

3

研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明(签署姓名与日期)

4

国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可

5

组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定(如有)

6

临床试验方案(注明版本号与日期，另附试验方案签字页)

7

盲法试验的揭盲程序(若设盲需提供)

8

知情同意书(注明版本号与日期)

9

招募受试者的材料(如有，注明版本号与日期)

10

其他提供给受试者的任何书面资料(如：受试者日志卡、问卷等)(如有)

11

现有安全性材料(如有)

12

研究者手册(注明版本号与日期)

13

病例报告表等其它相关资料(注明版本号与日期)

14

试验用药品的检验报告(包括试验药物和对照药品)

15

试验用药品的包装盒标签样本：应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息

16

试验用药品的书面说明：试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件(是否需要避光)、贮存时限；说明详细的用药方法，若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法

17

企业资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合《药品生产质量管理规范》的声明

18

申办方责任声明

19

多方协议(药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等)(如有)

20

申办方给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件(如有)

21

CRA委派函及其资质

22

保险证明(如有)

23

数据安全监察计划说明(如有)

24

监查计划

25

涉及生物样本外送，需提供样本运输SOP、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺

26

试验用相关表格(如：筛选入选表、鉴认代码表等)

27

严重不良事件报告表样本

28

其他材料：