DB14／T 3565—2025 医疗机构临床研究伦理管理要求.pdfVIP

ICS13.100

CCSC50

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山西省地方标准

DB14/T3565—2025

医疗机构临床研究伦理管理要求

2025-09-18发布2025-12-18实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3565—2025

医疗机构临床研究伦理管理要求

1范围

本文件规定了医疗机构临床研究伦理管理的术语和定义、基本原则、组织管理、伦理审查、实施管

理和监督管理。

本文件适用于医疗机构开展研究者发起的临床研究伦理管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床研究

以人类（患者或健康志愿者）为研究对象，以医疗机构为研究场所，由多学科人员共同参与组织实

施的科学研究活动。

3.2

研究者发起的临床研究

在医疗卫生机构开展，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器

械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及

健康维护等的活动。

3.3

研究参与者

参加临床研究的个体或人群，接受研究药品、器械、干预或非干预诊疗方案，可以作为试验组、对

照组或观察组。

3.4

伦理管理

在临床研究过程中，为确保研究活动符合伦理原则和规范，保护研究参与者的权益和安全，对研究

行为及过程进行的一系列管理。

4基本原则

4.1知情同意

研究者应向研究参与者告知全面、准确、易懂的信息，供其自主决定是否参与研究（告知信息见附

录A）。

4.2风险最小化

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DB14/T3565—2025

研究方案的设计和实施应尽量减少对研究参与者的风险，并采取必要的预防监测等措施。

4.3公平选择

研究参与者招募和选择过程应公平、公正，不应基于性别、年龄、经济条件等非科学因素进行歧视

选择或偏好选择。

4.4隐私保护

在研究设计、数据收集、资料存储和研究结果公开过程中，应严格保护研究参与者个人隐私和健康

信息安全。

5组织管理

5.1医疗机构应设立伦理审查委员会，委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家

和非本机构的社会人士中遴选产生，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对相关人员进行

生命伦理教育和培训。

5.2医疗机构需建立健全伦理审查制度、知情同意制度、研究参与者权益保护制度、研究者培训制度、

持续监督与评估制度。

5.3医疗机构应对临床研究管理委员会委员与伦理审查委员会委员进行入职与继续教育培训，定期组

织法规、伦理及GCP培训，提升管理与审查能力。对研究者进行GCP培训，提升研究者伦理意识。

5.4医疗机构应定期开展临床研究风险评估，建立偏差管理及纠正预防流程，及时识别并处置合规风

险。

5.5医疗机构应建立利益冲突的申报、评审、处置及公示流程，确保临床研究管理委员会委员、伦理

审查委员会委员及研究者履行义务并接受监督。

5.6医疗机构应按照文件管理规范，对制度文件、审批记录、会议纪要、培训档案与监测报告等进行

分类、编号、归档与备份。

6伦理审查

6.1临床研究立项后，在开展实施前应提交伦理审查委员会进行审查。

6.2研究者应向伦理审查委员会提交审查材料。审查材料见附录A。

6.3伦理审查委员会应重点审查知情同意书的告知内容。告知内容见附录B。

6.4伦理审查获得批准开展的临床研究，应根据国家相关管理部门的要求登记