化学药制剂管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强化学药制剂的管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有化学药制剂的生产、经营、使用和管理。

第三条本单位应建立健全化学药制剂管理制度，明确各部门职责，加强监督检查，确保化学药制剂的质量和安全。

第二章生产管理

第四条生产部门应严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，建立健全生产管理制度。

第五条生产部门应确保生产设备、设施符合国家规定，定期进行维护和保养。

第六条生产原料应符合国家药品标准，购进时应有合法的采购凭证，并做好记录。

第七条生产过程应严格控制，确保生产环境、生产设备和操作人员符合要求。

第八条生产过程中应做好生产记录，记录内容包括原料名称、批号、生产日期、生产人员、生产设备、生产环境等。

第九条生产完成的化学药制剂应进行质量检验，检验合格后方可入库。

第十条质量检验部门应按照国家药品标准进行检验，确保化学药制剂的质量。

第十一条质量检验不合格的化学药制剂不得出厂销售。

第三章经营管理

第十二条经营部门应严格按照国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求，建立健全经营管理制度。

第十三条经营部门应确保购进的化学药制剂符合国家药品标准，购进时应有合法的采购凭证，并做好记录。

第十四条经营部门应建立库存管理制度，定期进行盘点，确保库存数量准确。

第十五条经营部门应建立销售记录，记录内容包括药品名称、批号、销售日期、销售数量、销售对象等。

第十六条经营部门应定期对化学药制剂进行质量检查，发现问题及时处理。

第十七条经营部门应确保化学药制剂的储存条件符合要求，避免药品变质。

第四章使用管理

第十八条医疗机构应建立健全化学药制剂使用管理制度，确保合理用药。

第十九条医疗机构应严格按照国家药品标准使用化学药制剂，不得擅自更改剂量和用法。

第二十条医疗机构应做好化学药制剂的使用记录，记录内容包括药品名称、批号、使用日期、使用剂量、使用科室等。

第二十一条医疗机构应定期对化学药制剂的使用情况进行统计分析，发现问题及时处理。

第五章监督检查

第二十二条质量管理部门应定期对化学药制剂的生产、经营、使用环节进行监督检查。

第二十三条监督检查内容包括但不限于：生产设施、设备、人员、原料、生产过程、检验结果、经营条件、库存管理、销售记录、使用记录等。

第二十四条质量管理部门应将监督检查结果进行汇总分析，对存在的问题提出整改措施。

第二十五条对监督检查中发现的问题，应责令相关部门及时整改，并跟踪整改效果。

第六章纪律与责任

第二十六条各部门应按照本制度的要求，认真履行职责，确保化学药制剂的质量和安全。

第二十七条违反本制度规定的，将按照国家相关法律法规进行处理。

第二十八条本单位负责人对本单位的化学药制剂管理工作负总责。

第七章附则

第二十九条本制度由本单位质量管理部门负责解释。

第三十条本制度自发布之日起施行。

（注：本制度仅为示例，具体内容需根据实际情况进行调整。）

第2篇

一、总则

第一条为了加强化学药制剂的管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的化学药制剂生产、储存、销售、使用等各个环节。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）质量第一，安全第一；

（二）预防为主，过程控制；

（三）全员参与，持续改进。

二、组织机构及职责

第四条成立化学药制剂管理领导小组，负责本单位化学药制剂管理的组织、协调和监督工作。

第五条化学药制剂管理领导小组下设以下机构：

（一）生产管理部门：负责化学药制剂的生产管理，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求；

（二）质量管理部门：负责化学药制剂的质量管理，确保药品质量符合国家药品标准；

（三）储存管理部门：负责化学药制剂的储存管理，确保储存条件符合药品储存要求；

（四）销售管理部门：负责化学药制剂的销售管理，确保销售过程符合药品经营质量管理规范（GSP）要求；

（五）使用管理部门：负责化学药制剂的使用管理，确保使用过程符合药品使用规范。

第六条各部门职责：

（一）生产管理部门：

1.负责制定化学药制剂生产操作规程，并监督执行；

2.负责生产设备、原辅料的采购、验收、储存、使用等管理工作；

3.负责生产过程的监控，确保生产过程符合GMP要求；

4.负责生产记录的填写、保存和归档工作。

（二）质量管理部门：

1.负责制定化学药制剂质量管理制度，并监督执行；

2.负责原辅料的检验、中间产品检验、成品检验等工作；

3.