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- 2025-10-19 发布于中国
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2025年皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则;目录;01;研究背景与意义;研究现状与挑战;研究目标与内容;02;药物活性成分与质量标准;药物剂型与生产工艺;药物稳定性与安全性评价;03;药物成分分析;药物释放度与生物利用度研究;皮肤渗透性研究;04;试验对象选择;试验方案设计;试验结果评价;05;注册资料要求;审批流程与时间;上市后监测与再评价;06;质量控制体系;质量标准制定;质量控制方法;07;研发新技术与应用;市场竞争与政策环境;发展前景与挑战;THANKS
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