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2025年药品监管岗位笔试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的最小单位是（）。

A.药品生产批次

B.药品最小销售单元

C.药品运输包装

D.药品原料批次

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第五十一条明确规定，药品追溯信息应当涵盖药品生产、流通、使用全过程，以最小销售单元为基本追溯单位，确保可追溯至最终用户。

2.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》