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医疗器械采购员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种医疗器械需要严格按照无菌操作要求采购和管理？（）

A.血压计

B.体温计

C.一次性注射器

D.听诊器

答案：C。一次性注射器属于无菌医疗器械，使用后即丢弃，在采购和管理过程中必须严格遵循无菌操作要求，以防止感染。而血压计、体温计、听诊器通常不属于无菌医疗器械范畴。

2.医疗器械的注册证有效期一般为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。根据相关法规规定，医疗器械注册证有效期为5年，期满后需要重新申请注册。

3.在采购医疗器械时，应优先选择（）的企业。

A.价格最低

B.规模最大

C.信誉良好且资质齐全

D.距离最近

答案：C。信誉良好且资质齐全的企业能保证所提供的医疗器械质量可靠、合规，虽然价格可能不是最低，但能有效降低采购风险。而仅考虑价格最低、规模最大或距离最近都不能全面保障医疗器械的质量和后续服务。

4.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.医用口罩

D.手术刀片

答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用口罩通常属于此类。心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉和手术刀片一般属于第二类医疗器械。

5.医疗器械采购合同中，不需要明确的内容是（）。

A.采购数量

B.运输方式

C.销售人员个人喜好

D.质量标准

答案：C。采购合同中应明确采购数量、运输方式、质量标准等与交易相关的重要内容，而销售人员个人喜好与合同本身无关，不应该在合同中体现。

6.采购进口医疗器械时，必须要求供应商提供（）。

A.国内医疗器械注册证

B.原产地证明

C.销售人员的护照复印件

D.国外销售发票

答案：A。进口医疗器械进入国内市场必须取得国内医疗器械注册证，以确保其符合我国的法规和质量要求。原产地证明虽然也是重要文件，但不是最关键的准入凭证；销售人员护照复印件和国外销售发票与医疗器械进入国内市场的合规性没有直接关系。

7.医疗器械的验收记录应保存至超过医疗器械有效期（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：B。验收记录保存至超过医疗器械有效期2年，以便在出现质量问题等情况时能够追溯和查询相关信息。

8.对于高值耗材类医疗器械的采购，应采取（）方式。

A.单一来源采购

B.招标采购

C.自行采购

D.随意采购

答案：B。高值耗材类医疗器械价值较高，采用招标采购方式可以通过公平竞争，选择质量可靠、价格合理的供应商，保证采购的公正性和效益性。单一来源采购一般适用于特定情况；自行采购和随意采购不符合规范要求，容易出现质量和价格等方面的问题。

9.医疗器械的说明书和标签应符合（）的规定。

A.企业自行制定

B.行业惯例

C.国家相关法规

D.销售人员的要求

答案：C。医疗器械的说明书和标签必须符合国家相关法规规定，以确保使用者能够准确了解产品的性能、使用方法、注意事项等信息，保障使用安全。企业不能自行随意制定，行业惯例也不能替代法规要求，销售人员的要求更不能作为依据。

10.以下哪种情况不属于医疗器械采购中的违规行为？（）

A.采购无注册证的医疗器械

B.与无资质的供应商签订采购合同

C.按照正规流程采购有资质企业的产品

D.收受供应商贿赂

答案：C。按照正规流程采购有资质企业的产品是合法合规的采购行为。而采购无注册证的医疗器械、与无资质的供应商签订采购合同以及收受供应商贿赂都属于违规行为，会带来质量和法律风险。

11.医疗器械采购人员应具备的基本素质不包括（）。

A.良好的沟通能力

B.丰富的医学知识

C.对价格不敏感

D.较强的责任心

答案：C。医疗器械采购人员需要具备良好的沟通能力，以便与供应商和内部各部门有效沟通；丰富的医学知识有助于理解产品的性能和要求；较强的责任心能保证采购工作的严谨性和可靠性。而对价格不敏感不利于控制采购成本，不是采购人员应具备的素质。

12.采购的医疗器械在运输过程中，应确保（）。

A.随意堆放

B.符合产品的运输条件

C.不考虑温度和湿度

D.与其他物品混装

答案：B。医疗器械在运输过程中必须符合产品的运输条件，如温度、湿度、防震等要求，以保证产品质量不受影响。随意堆放、不考虑温度和湿度以及与其他物品混装都可能导致医疗器械损坏或质量下降。

13.当医疗器械出现质量问题时，采购人员首先应（）。

A.与供应商协商解决

B.自行处理

C.隐瞒不报

D.直接退货

答案：A。当出现质量问题时，采购人员首先应与供应商