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2025版gmp试题及答案

一、单项选择题

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.GMP适用于？

A.食品生产

B.药品生产

C.化妆品生产

D.以上都是

答案：D

3.药品生产质量管理规范中，哪一项不是其核心内容？

A.人员资质

B.生产和控制

C.设备维护

D.市场营销策略

答案：D

4.GMP要求生产环境中的空气洁净度是多少级？

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.1000级

答案：C

5.药品生产过程中，哪一项不是GMP要求的关键控制点？

A.原料验收

B.生产过程监控

C.成品检验

D.员工着装

答案：D

6.GMP要求药品生产企业的质量负责人具备什么学历？

A.高中

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

7.药品生产过程中，哪一项不是GMP要求的重要记录？

A.生产批号

B.原料批次

C.员工指纹

D.设备维护记录

答案：C

8.GMP要求药品生产企业的厂房布局如何？

A.混合布局

B.功能分区

C.自由布局

D.以上都不是

答案：B

9.药品生产过程中，哪一项不是GMP要求的关键控制措施？

A.洁净区管理

B.消毒措施

C.员工健康监测

D.市场销售数据

答案：D

10.GMP要求药品生产企业的文件管理如何？

A.随意管理

B.分类管理

C.不需要管理

D.以上都不是

答案：B

二、多项选择题

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人员资质

B.生产和控制

C.设备维护

D.文件管理

E.市场营销

答案：A,B,C,D

2.GMP要求药品生产企业的哪些人员需要培训？

A.生产人员

B.质量管理人员

C.设备维护人员

D.销售人员

E.研发人员

答案：A,B,C

3.GMP要求药品生产企业的哪些记录需要保存？

A.生产批号

B.原料批次

C.成品检验记录

D.设备维护记录

E.市场销售数据

答案：A,B,C,D

4.GMP要求药品生产企业的哪些区域需要清洁？

A.生产区

B.洁净区

C.办公区

D.仓库

E.卫生间

答案：A,B,C,D,E

5.GMP要求药品生产企业的哪些设备需要维护？

A.生产设备

B.洁净设备

C.检验设备

D.包装设备

E.运输设备

答案：A,B,C,D,E

6.GMP要求药品生产企业的哪些文件需要管理？

A.生产规程

B.质量标准

C.培训记录

D.设备维护记录

E.市场销售数据

答案：A,B,C,D

7.GMP要求药品生产企业的哪些人员需要健康监测？

A.生产人员

B.质量管理人员

C.设备维护人员

D.销售人员

E.研发人员

答案：A,B,C

8.GMP要求药品生产企业的哪些区域需要消毒？

A.生产区

B.洁净区

C.办公区

D.仓库

E.卫生间

答案：A,B,C,D,E

9.GMP要求药品生产企业的哪些记录需要审核？

A.生产批号

B.原料批次

C.成品检验记录

D.设备维护记录

E.市场销售数据

答案：A,B,C,D

10.GMP要求药品生产企业的哪些人员需要培训？

A.生产人员

B.质量管理人员

C.设备维护人员

D.销售人员

E.研发人员

答案：A,B,C

三、判断题

1.GMP是药品生产企业的强制性标准。

2.GMP要求药品生产企业的厂房布局混合。

3.GMP要求药品生产企业的文件管理随意。

4.GMP要求药品生产企业的设备维护随意。

5.GMP要求药品生产企业的员工健康监测不必要。

6.GMP要求药品生产企业的洁净区管理不必要。

7.GMP要求药品生产企业的生产过程监控不必要。

8.GMP要求药品生产企业的原料验收不必要。

9.GMP要求药品生产企业的成品检验不必要。

10.GMP要求药品生产企业的消毒措施不必要。

答案：1.正确，2.错误，3.错误，4.错误，5.错误，6.错误，7.错误，8.错误，9.错误，10.错误

四、简答题

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括人员资质、生产和控制、设备维护、文件管理。人员资质要求生产人员和质量管理人员具备相应的学历和经验；生产和控制要求生产过程和产品质量得到有效控制；设备维护要求生产设备得到定期维护；文件管理要求生产企业的文件得到有效管理。

2.简述GMP对药品生产企业厂房布局的要求