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医疗器械临床试验考核

是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，其详细内容涵盖多个方面。

申办者考核

1.资质审查

申办者应是在中国境内合法登记的企业或者医疗器械研制机构。需考核其营业执照、医疗器械生产企业许可证（若适用）等相关证件的有效性和合规性。查看其是否具备开展临床试验的专业人员，包括医学、生物学、统计学等专业背景的人员，以确保能够有效组织和管理临床试验。

2.试验方案制定能力

考核申办者制定的临床试验方案是否科学合理。方案应明确试验目的、试验设计类型（如平行对照试验、自身对照试验等）、入选和排除标准、样本量计算依据等。检查方案中对试验器械和对照器械的描述是否准确，包括名称、型号、规格、预期用途等。评估方案中制定的观察指标和评价标准是否合理，能否准确反映试验器械的安全性和有效性。

3.伦理审查情况

审查申办者是否按照规定将临床试验方案提交伦理委员会审查。查看伦理委员会的组成是否符合要求，包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家等。检查伦理审查的记录，包括审查意见、会议纪要等，确保伦理委员会对试验的风险受益比进行了充分评估，保护了受试者的权益和安全。

4.受试者保护措施

考核申办者是否制定了完善的受试者保护措施。包括向受试者充分告知试验的目的、过程、可能的风险和受益等信息，并获得其签署的知情同意书。检查申办者是否为受试者购买了相应的保险，以应对可能出现的不良事件。评估申办者在试验过程中对受试者的随访计划是否合理，能否及时发现和处理不良事件。

5.质量控制与质量保证体系

考察申办者是否建立了完善的质量控制与质量保证体系。检查其是否制定了临床试验的标准操作规程（SOP），涵盖试验的各个环节，如受试者招募、样本采集、数据管理等。评估申办者对临床试验机构和研究者的监督情况，包括定期的监查报告、问题整改情况等。审查申办者对试验数据的管理措施，确保数据的真实性、准确性和完整性。

临床试验机构考核

1.机构资质与设施条件

考核临床试验机构是否具备相应的资质，是否通过了国家药品监督管理局和卫生健康主管部门的备案。检查机构的设施条件是否满足临床试验的要求，包括临床试验科室、实验室、设备等。例如，试验所需的仪器设备是否经过校准和验证，是否有定期的维护记录。

2.人员配备与培训情况

审查临床试验机构的人员配备是否合理，包括主要研究者、研究医生、护士、数据管理员等。主要研究者应具备丰富的临床经验和专业知识，熟悉医疗器械临床试验的法规和要求。检查机构是否对参与临床试验的人员进行了相关培训，培训内容包括试验方案、GCP（药物临床试验质量管理规范）等，并有培训记录可查。

3.试验实施情况

考察临床试验机构是否按照试验方案的要求实施试验。检查受试者的筛选和入组过程是否符合入选和排除标准，有无违规入组的情况。评估试验过程中对试验器械的使用和管理是否规范，包括器械的发放、回收、保存等环节。审查临床试验机构对不良事件的报告和处理情况，是否及时、准确地记录和报告了不良事件，并采取了相应的处理措施。

4.数据管理与记录保存

考核临床试验机构的数据管理能力。检查数据采集是否准确、完整，数据录入是否及时、规范。查看数据的备份和存储情况，确保数据的安全性。审查临床试验机构的记录保存情况，包括病例报告表（CRF）、原始记录、检查报告等，记录应清晰、可追溯，保存期限应符合法规要求。

5.与申办者的沟通协作

评估临床试验机构与申办者之间的沟通协作情况。查看双方是否建立了有效的沟通机制，及时解决试验过程中出现的问题。检查临床试验机构是否按照申办者的要求提供相关资料和报告，是否配合申办者的监查和稽查工作。

研究者考核

1.专业资质与经验

审查研究者的专业资质，是否具备相应的执业资格和专业职称。评估研究者的临床经验，特别是在相关领域的研究经验和临床试验经验。查看研究者是否参与过类似的医疗器械临床试验，是否发表过相关的研究论文。

2.对试验方案的理解与执行

考核研究者是否熟悉试验方案的内容，能否准确地向受试者解释试验方案。检查研究者在试验过程中是否严格按照试验方案的要求执行，包括受试者的筛选、治疗、随访等环节。评估研究者对试验方案的依从性，有无擅自更改方案的情况。

3.受试者管理能力

考察研究者对受试者的管理能力。检查研究者是否能够与受试者进行良好的沟通，建立信任关系。评估研究者对受试者的权益保护意识，是否充分尊重受试者的意愿和选择。审查研究者对受试者不良事件的观察和处理能力，能否及时发现并妥善处理不良事件。

4.数据记录与报告能力

审查研究者的数据记录能力，病例报告表的填写是否准确、完整、清晰。检查研究者是否及时、准确地报告了试验数据和不良事件，报告的内容是否符合要求。评估研究者对数据的保密意识，是否采取了相应的措施保护受试者的隐私和数据安全。

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