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临床试验站点共建合同

甲方（机构名称）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

地址：

联系方式：

乙方（机构名称）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

地址：

联系方式：

鉴于甲方在临床试验领域具有[列举相关优势，如专业的研究团队、丰富的临床试验经验等]，乙方在[列举乙方优势，如具备特定的场地、设备资源等]方面具备条件，双方经友好协商，就共同开展临床试验站点共建事宜达成如下协议：

一、共建目标

双方共同致力于打造一个符合国际及国内法规要求，具备高质量临床试验实施能力的临床试验站点，推动临床试验的顺利开展，提高临床试验的效率和质量，为医药研发事业做出贡献。

二、合作内容

1.场地与设施

-乙方提供位于[具体地址]的场地作为临床试验站点的一部分，场地面积为[X]平方米，场地应满足临床试验所需的空间布局和环境要求，包括但不限于办公室、试验操作室、样本储存室等。

-乙方负责按照甲方及相关法规要求对场地进行必要的装修和改造，费用由[约定承担方]承担。装修和改造应在[规定时间]内完成，并通过甲方及相关监管部门的验收。

-甲方提供必要的临床试验设备清单，乙方负责按照清单采购和配备相应的设备，设备采购费用由[约定承担方]承担。设备应符合国家及行业标准，并具备有效的质量合格证明文件。

2.人员配备与培训

-双方共同制定临床试验站点的人员配备计划，明确各岗位的职责和任职要求。人员包括但不限于研究医生、研究护士、数据管理员、质量控制员等。

-甲方负责对乙方提供的人员进行临床试验相关的专业培训，培训内容包括但不限于临床试验法规、试验方案设计、数据记录与管理、受试者权益保护等。培训费用由[约定承担方]承担。

-乙方应确保其提供的人员具备相应的专业资质和技能，能够胜任临床试验工作，并积极配合甲方的培训安排。

3.质量管理

-双方共同建立临床试验站点的质量管理体系，确保临床试验的实施符合国家及国际法规、临床试验方案以及相关标准操作规程（SOP）的要求。

-甲方负责制定质量管理计划和质量控制流程，定期对临床试验站点进行内部质量检查和评估。乙方应积极配合甲方的质量检查工作，对发现的问题及时采取整改措施。

-如在临床试验过程中发生严重不良事件或质量问题，双方应按照相关法规和应急预案的要求及时处理，并向相关监管部门报告。

4.项目承接与实施

-双方共同承接临床试验项目，由甲方负责与申办方进行沟通和洽谈，争取合适的临床试验项目。乙方应积极协助甲方开展项目承接工作，提供必要的资料和支持。

-对于承接的临床试验项目，双方应按照试验方案和合同要求，共同组织实施。甲方负责项目的整体协调和技术指导，乙方负责项目在站点的具体执行和日常管理工作。

-在临床试验项目实施过程中，双方应严格遵守试验方案和相关法规要求，确保受试者的权益和安全，保证试验数据的真实性、准确性和完整性。

三、双方权利与义务

1.甲方权利与义务

-权利

-有权对乙方提供的场地、设备、人员等进行监督和检查，提出合理的改进意见和建议。

-有权按照协议约定参与临床试验站点的管理和决策。

-有权在临床试验项目实施过程中对项目进展进行监控和指导。

-义务

-按照协议约定提供临床试验相关的技术支持和培训。

-协助乙方完成场地装修、设备采购等工作，并提供必要的技术指导。

-负责与申办方沟通协调，争取更多的临床试验项目。

-按照协议约定向乙方支付相关费用。

2.乙方权利与义务

-权利

-有权按照协议约定获取甲方提供的技术支持和培训。

-有权参与临床试验站点的管理和决策，提出自己的意见和建议。

-有权按照协议约定获得相应的经济收益。

-义务

-按照协议约定提供场地、设备和人员等资源，并确保其符合临床试验要求。

-积极配合甲方开展临床试验站点的建设、管理和项目实施工作。

-负责场地的日常维护和设备的保养，确保其正常运行。

-严格遵守国家及国际法规、临床试验方案以及相关SOP的要求，保证临床试验的质量和安全。

四、知识产权与保密条款

1.知识产权

-在临床试验站点共建过程中，双方共同产生的知识产权（包括但不限于研究成果、技术资料、数据等）归双方共同所有。未经对方书面同意，任何一方不得擅自使用、转让或披露相关知识产权。

-对于一方单独拥有的知识产权，另一方在未经授权的情况下不得侵犯其知识产权。

2.保密条款

-双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、临床试验数据等信息予以保密。保密信息包括但不限于双方的业务计划、财务信息、研究资料、受试者信息等。

-未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用对方的保密信息。保密期限自本协议生效之日起[X]年。

五、费用支付与结算

1.费用支付

-甲方应按照以下方式向乙方支付费用：

-场地使用费用：甲方按照每月[X]元的标准向乙方支付场地使用费用，支付方式为[具体支付方式，如银行转账]，支