2025年AAAA分散片人体生物等效性试验研究报告-32号资料-临床实验报告.pdfVIP

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

目录

1.摘要.

2.伦理学和有关指导原则.

3.缩写说明.

4.引言.

5.试验目的.

6.试验管理.

7.试验总体设计及方案.

8.试验设计及参比药选择的依据.

9.受试者选择.

10.试验药物.

11.给药剂量及给药途径

12.生物样本采集.

13.生物样品分析方法的建立与确证.

14.数据质量保证.

15.研究结果数据.

16.生物等效性评价35

17.临床不良事件观察及分析.

18.主要参考文献.

19.附件目录.

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

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AAAA分散片人体生物等效性试验研究报告

1.摘要

本试验采用HPLC-MS法测定20名健康男性志愿受试者分别口服BBB制药有限公

司提供的AAAA分散片100mg（受试制剂，规格：100mg/片）或CCC有限责任公司生

产的AAAA分散片100mg（参比制剂，规格：100mg/片）后不同时刻血浆中AAAA的

浓度，绘制了血药浓度-时间曲线。由血药浓度-时间数据，获得受试制剂和参比制剂

的主要药代动力学参数，采用方差分析和双单侧检验法进行生物等效性判定。

用HPLC-MS法测定血浆中AAAA的浓度，血浆中内源性物质不干扰样品测定。

AAAA标准曲线线性范围为20.0~7000.0ng/mL，定量下限为20.0ng/mL，回收率为86.0%

[1]

~87.4%；批内和批间精密度与准确度均符合有关规定，符合生物样品分析要求。

受试制剂AAAA的t：3.5±0.9h，C：3949.1±839.4ng/mL，T：3.3±0.7h，

1/2maxmax

AUC：25303.3±7327.7ng·h/mL；参比制剂AAAA的t：3.6±0.9h，C：3959.0±

0-t1/2max

936.8ng/mL，Tmax：3.3±0.9h，AUC0-t：25148.2±7264.4ng·h/mL。

以AUC计算，与参比制剂相比受试制剂AAAA的平均相对生物利用度为102.0%

0-t

±16.8%。

主要药代动力学参数经对数转换后进行方差分析，并进一步采用双单侧t检验和

[1-2α置信区]间法进行生物等效性评价，其中T采用非参数检验法。结果表明，BBB

max

制药有限公司研制的AAAA（受试制剂）的AUC、AUC和C均拒绝生物不等效

0-t0-∞max

假设。受试制剂中，AAAAAUC的90%置信区间为参比制剂的94.2~107.5%，AUC