短缺药品价格的风险管理操作指引.docxVIP

短缺药品价格的风险管理操作指引

?

第一章?总则

?

第一条【目的】?为深入贯彻《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，进一步指导各地医疗保障部门优化短缺药品和临床必需易短缺药品的挂网服务，系统加强价格风险防范与应对，更好兼顾保供和稳价的均衡关系，依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，以及药品领域反垄断、反不正当竞争的相关要求，制定本操作指引。

第二条【基本定义】?本操作指引所称短缺药品，其定义参照《国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号），即经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

本操作指引所称临床必需易短缺药品（下称易短缺药品），其定义参照《国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号），即经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

第三条【适用范围】?国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制（下称联动机制）各成员单位联合印发的《短缺药品清单》《临床必需易短缺药品重点监测清单》（下称“两个清单”）内药品，其挂网服务及价格治理适用本操作指引。

国家和省级联动机制牵头部门正式提请或要求配合进行应急处理以优先保障供应的清单外药品，其挂网服务及价格治理参照本操作指引实施。

以上药品已实施国家或省集中带量采购的，协议期内优先执行集中带量采购政策，履行集中带量采购协议。

第四条【基本原则】?短缺易短缺药品价格风险管理坚持以下基本原则：

1.遵循清单，保供优先。严格对照“两个清单”以及联动机制牵头部门要求应急处理的具体品种，坚持将“保供”放在优先位置，不进行妨碍保供机制正常运行的行政干预，不自行扩大或缩小挂网政策支持范围。

2.市场定价，直接挂网。短缺易短缺药品价格坚持市场决定。企业作为药品价格的第一责任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格；医药集中采购机构落实“高效办成一件事”的要求直接挂网。

3.防治结合，分类管理。坚持公平合理、透明均衡的价格导向，在受理挂网时加强信息披露，研判潜在价格风险，采取差异化的直接挂网措施；在完成挂网后持续加强监测评估，必要时采取函询约谈、信用评价等措施处置价格风险。

4.首涨负责，协同联动。首个受理涨价挂网的省份（下称首涨省）牵头承担资料复核、价格和成本调查、督促整改等责任，主动向其他省份共享挂网信息和风险处置结果等情况。涨价品种的产地省，以及采购金额排名靠前的省份积极配合首涨省开展工作。其他省份跟进受理涨价挂网时，充分参考首涨省提供的情况，加强协同联动。

?

第二章?价格风险防范

?

第五条【直接挂网】?短缺药品、本省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%的易短缺药品，以及联动机制牵头部门要求应急处理的清单外药品，上市许可持有人以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的，可以向省级医药集中采购机构申报直接挂网或直接调整挂网价格。首涨省视情况分别采取直通型、递补型及附条件等方式办理直接挂网或直接调整挂网价格（详见附件1）。

短缺易短缺药品新批准上市产品，首次向医药集中采购机构申报挂网，以及已挂网产品新增剂型规格以高于药品差价比价规则计算结果的水平，变相涨价申报挂网的情形，视同首涨，首个受理省份的医药集中采购机构按首涨做好价格风险防范。

第六条【信息披露】?上市许可持有人以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的，应向省级医药集中采购机构披露以下信息并提供相应书证，涉及同种药品多个剂型规格的，应以通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品为单位分开披露信息：

1.该药品上市许可持有人、生产企业、设计产能、生产状态以及生产供应短缺的原因。上市许可持有人委托代办的，应提供上市许可持有人出具的委托书。

2.以各个阶段首涨省为轴线，提供该药品自上市以来挂网价的历史沿革，包括首涨省、价格水平、涨价时间等，其间上市许可持有人或者委托加工生产变更的，均视为同一产品延伸提供其价格历史沿革情况。

3.该药品活跃区同用途产品当前各省的挂网价，同用途产品的范围同时包括厂牌（指通用名剂型规格均相同，仅厂牌不同。后续概念以此类推）、规格、剂型和通用名。

4.挂网价的具体构成（详见附件2），并对推动挂网价上涨的成本因素作重点说明，定量分析成本因素对挂网价涨幅的影响。例如，外购原料药（或其他昂贵辅料）成本大幅上升的，按实际用量测算原料药涨价对挂网价的具体影响，并提供采购合同、部分批次的完税凭证复印件等；厂房搬迁重建导致成本大幅上升的，提供工程概算、决算等财务资料复印件。

5.该药品当前的实际全国总代理、各省级代理企业，以及对应的代