2025年药品监管与安全知识考试卷及答案.docx

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2025年药品监管与安全知识考试卷及答案

一、单项选择题(共20题,每题1.5分,共30分)

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品上市许可持有人(MAH)应当建立并实施药品追溯制度,其追溯信息应覆盖的最小单元是()

A.药品生产批次

B.药品最小销售单元

C.药品运输包装

D.药品原料采购批次

2.某药品生产企业未按规定对生产设备进行清洁验证,导致批次药品被微生物污染。依据《药品生产监督管理办法》,该行为应认定为()

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范(GMP)

D.违反药品经营

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