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医疗器械临床使用管理办法

第一章总则

为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护医患双方合法权益，根据相关法律法规，制定本办法。本办法适用于各级各类医疗机构医疗器械的临床使用管理活动。

医疗机构医疗器械临床使用管理应当遵循安全、有效、科学、合理的原则，将医疗器械临床使用管理纳入医疗机构质量管理与控制体系，建立健全管理制度，保障医疗器械临床合理使用。

卫生健康主管部门负责对医疗机构医疗器械临床使用管理工作进行监督管理。鼓励医疗机构开展医疗器械临床使用管理的科学研究和学术交流，推广先进管理经验和技术。

第二章管理机构与人员职责

医疗机构应当建立医疗器械临床使用管理组织架构，成立医疗器械临床使用管理委员会。该委员会由医疗机构负责人任主任，成员包括医务、护理、药学、临床科室、医学工程、感染管理、质量控制等部门负责人和具有高级技术职称的人员。

医疗器械临床使用管理委员会的主要职责包括：贯彻执行相关法律法规和政策，制定本机构医疗器械临床使用管理规章制度；审核本机构医疗器械临床使用目录；对医疗器械临床使用情况进行评估和监测，提出改进措施；组织开展医疗器械临床使用相关培训和教育活动等。

医疗机构应当明确各部门和人员在医疗器械临床使用管理中的职责。医务部门负责医疗器械临床使用的医疗技术管理，监督临床科室合理使用医疗器械；护理部门负责指导护理人员正确使用医疗器械，参与相关培训和管理工作；医学工程部门负责医疗器械的采购、验收、安装、调试、维护、维修、计量、质量控制等工作，保障医疗器械的正常运行；临床科室负责本科室医疗器械的日常使用、保管、清洁、消毒等管理工作，按照操作规程正确使用医疗器械。

医疗机构应当配备与其规模相适应的医学工程技术人员。医学工程技术人员应当具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后上岗。医学工程技术人员应当定期参加继续教育，不断更新知识和技能。

第三章采购管理

医疗机构应当建立健全医疗器械采购管理制度，规范采购流程。采购部门应当按照相关法律法规和政策要求，从具有合法资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械。

在采购医疗器械前，医疗机构应当进行充分的市场调研和评估，根据临床需求、技术水平、质量标准、价格等因素，综合考虑选择合适的医疗器械。对于高值医用耗材、大型医用设备等重要医疗器械，应当组织相关专家进行论证和评审。

医疗机构应当与医疗器械生产经营企业签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、售后服务等条款。

医疗机构应当建立医疗器械采购档案，妥善保存采购合同、发票、产品说明书、检验报告等相关资料。采购档案应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

第四章验收与储存管理

医疗器械到货后，医疗机构应当按照合同要求和相关标准进行验收。验收人员应当具备相应的专业知识和技能，严格按照验收程序进行操作。验收内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、外观、包装、标识、产品合格证明文件等。

对于需要安装调试的医疗器械，医学工程部门应当组织专业技术人员进行安装调试，并进行性能检测和验证。验收合格的医疗器械应当及时办理入库手续，建立库存台账。

医疗机构应当建立医疗器械储存管理制度，按照医疗器械的储存要求，设置专门的仓库或者储存区域。仓库应当具备相应的环境条件，如温度、湿度、通风等，确保医疗器械的质量稳定。

医疗器械应当按照品种、规格、型号、批次等分类存放，并有明显的标识。对于易燃、易爆、有毒、有害等特殊医疗器械，应当按照相关规定进行专门储存和管理。

医疗机构应当定期对库存医疗器械进行盘点和检查，及时清理过期、失效、损坏的医疗器械。对近效期的医疗器械应当及时提醒使用部门，避免浪费。

第五章临床使用管理

医疗机构应当制定医疗器械临床使用操作规程，并对相关人员进行培训。临床科室应当严格按照操作规程使用医疗器械，确保使用安全。

在使用医疗器械前，医护人员应当对患者的病情、身体状况等进行评估，选择合适的医疗器械。使用过程中，应当密切观察患者的反应和医疗器械的运行情况，如发现异常应当及时处理。

对于植入类医疗器械，医疗机构应当建立植入类医疗器械使用记录制度，详细记录患者的基本信息、植入医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、批号等信息。使用记录应当永久保存。

医疗机构应当加强对医疗器械临床使用的监测和评估，定期收集、分析医疗器械临床使用数据，及时发现和解决存在的问题。对于发生的医疗器械不良事件，应当按照相关规定及时报告和处理。

第六章维护与维修管理

医疗机构应当建立医疗器械维护维修管理制度，医学工程部门应当定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械的性能和安全性。维护保养内容包括清洁、润滑、校准、紧固等。

医疗机构应当与医疗器械生产经营企