2025版医疗器械委托生产及临床试验数据共享协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版医疗器械委托生产及临床试验数据共享协议

甲方（委托方）：____________________________

地址：_____________________________________

法定代表人：______________________________

联系电话：______________________________

乙方（受托方）：____________________________

地址：_____________________________________

法定代表人：______________________________

联系电话：______________________________

鉴于甲方拥有一项医疗器械产品，需要乙方进行委托生产及临床试验，双方经友好协商，就医疗器械委托生产及临床试验数据共享事宜达成如下协议：

一、委托生产

1.甲方委托乙方进行医疗器械产品的生产，具体产品名称为：____________________________。

2.乙方按照甲方提供的生产工艺、技术要求、质量标准等，保证产品质量符合国家相关法律法规和标准。

3.乙方应在接到甲方委托生产通知之日起__个工作日内完成生产，并将产品交付甲方。

4.甲方应在收到产品后__个工作日内对产品质量进行验收，如有不合格产品，乙方应负责无偿更换或退货。

二、临床试验

1.甲方委托乙方进行医疗器械产品的临床试验，具体产品名称为：____________________________。

2.乙方应在接到甲方委托临床试验通知之日起__个工作日内完成临床试验方案的设计、伦理审批、招募受试者等工作。

3.乙方应严格按照临床试验方案执行，确保试验数据真实、准确、完整。

4.甲方有权查阅、复制乙方在临床试验过程中产生的数据，乙方应积极配合。

三、数据共享

1.乙方在临床试验过程中产生的数据，包括但不限于：病历、影像资料、检验报告、试验方案、试验记录等，均属本协议的共享范围。

2.甲方有权查阅、复制乙方在临床试验过程中产生的数据，乙方应提供便利。

3.甲方在查阅、复制数据时，应遵守相关法律法规和保密协议，不得泄露乙方商业秘密。

四、保密条款

1.双方对本协议内容以及在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密条款在本协议终止后仍然有效。

五、违约责任

1.乙方未按约定时间完成生产或临床试验，应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的__%。

2.乙方未按约定质量标准生产产品，甲方有权要求乙方承担相应的赔偿责任。

3.甲方未按约定支付款项，应向乙方支付违约金，违约金为逾期付款金额的__%。

六、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他

1.本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为__年。

2.本协议一式__份，甲乙双方各执__份，具有同等法律效力。

八、签署页

甲方（委托方）签字盖章：

____________________________

日期：_____________________________

乙方（受托方）签字盖章：

____________________________

日期：_____________________________

附件：

1.医疗器械产品生产工艺、技术要求、质量标准等文件。

2.临床试验方案。

3.保密协议。