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2025年版药典凡例试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确答案的字母选项填在括号内）

1.2025年版《中华人民共和国药典》凡例的制定目的是什么？

A.规范药品生产

B.规范药品检验

C.规范药品使用

D.以上都是

2.药典凡例适用于药典正文和哪个部分的规定？

A.附录

B.索引

C.前言

D.补充

3.药典中“正文”部分收载的品种，其标准首先依据什么？

A.凡例

B.附录

C.品种项下规定

D.其他药典标准

4.药典“附录”中收载的检验方法，其检验要求未规定的，应如何理解？

A.按照国家标准执行

B.按照国际标准执行

C.由实验室自行决定

D.参照其他药典附录中的类似方法

5.药典标准中未规定的指标，检验时可以不进行考察的是？

A.颜色

B.气味

C.杂质限度

D.相对密度

6.药典标准中“含量均匀度”项适用于哪种制剂？

A.片剂

B.胶囊剂

C.颗粒剂

D.以上都是

7.药典标准中“溶出度”项适用于哪种制剂？

A.片剂

B.胶囊剂

C.颗粒剂

D.以上都是

8.药典标准中，物质鉴别试验的“火焰反应”属于哪种定性鉴别方法？

A.化学反应

B.光谱分析

C.色谱分析

D.微生物学方法

9.药典标准中，用于鉴别药品中特定成分的物质称为？

A.供试品

B.对照品

C.标准品

D.指示矿物

10.药典标准中，标准品的标定含量应不低于其标示量的？

A.95.0%

B.96.0%

C.99.0%

D.100.0%

11.药典标准中，对照品的使用有效期通常为几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.药典标准中，标准品和对照品的保管应如何进行？

A.避光、阴凉干燥处

B.密闭、阴凉干燥处

C.冷藏保存

D.室温保存

13.药典标准中，凡例规定了有效数字的位数，其目的是什么？

A.保证检验结果的准确性

B.保证检验结果的精密度

C.便于记录和报告检验结果

D.以上都是

14.药典标准中，取样时应如何操作才能保证样品的代表性？

A.随机取样

B.分层取样

C.以上都是

D.以上都不是

15.药典标准中，取样量一般不少于多少？

A.0.1g

B.1g

C.10g

D.100g

16.药典标准中，样品的标识应包括哪些内容？

A.品名、批号

B.取样日期、取样人

C.以上都是

D.以上都不是

17.药典标准中，检验记录应如何书写？

A.准确、清晰、完整

B.简洁、明了

C.以上都是

D.以上都不是

18.药典标准中，检验报告应如何书写？

A.准确、清晰、完整

B.简洁、明了

C.以上都是

D.以上都不是

19.药典标准中，检验报告应经什么人签字后发出？

A.检验人

B.审核人

C.以上都是

D.以上都不是

20.2025年版药典凡例较2015年版新增了哪些内容？（多选）

A.附录的分类和编排

B.检验方法的修订原则

C.标准品的保管和使用

D.以上都是

二、判断题（请将正确答案的“√”填在括号内，错误答案的“×”填在括号内）

1.药典凡例是对药典正文和附录的总则性规定。（）

2.药典正文是药典的基础部分，收载了药品的质量标准。（）

3.药典附录是药典的补充部分，收载了各种检验方法、制剂通则等。（）

4.药典标准中所有的指标都必须进行检验。（）

5.药典标准中，“性状”项是药品鉴别的唯一依据。（）

6.药典标准中，标准品是指用于鉴别药品中特定成分的物质。（）

7.药典标准中，对照品是指用于含量测定的物质。（）

8.药典标准中，有效数字的位数与所用仪器的精度无关。（）

9.药典标准中，取样时应该避免破坏样品的性质。（）

10.药典标准中，检验记录和检验报告可以随意涂改