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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
绵阳市中2025年新版GCP培训考试试题
一、选择题：
1.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机
构至少保存留样至药品上市后（）年。[单选题]*
A.5
B.3
C.2(正确答案)
D.10
2.伦理委员会的工作指导原则包括：（）[单选题]*
A.中国有关法律
B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言
D.以上三项(正确答案)
3.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）[单选题]*
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门(正确答案)
4.伦理委员会会议记录应保存至：（）[单选题]*
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
A.临床试验结束后的5年(正确答案)
B.药品上市后5年
C.临床试验开始后5年
D.临床试验批准后5年
5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试
者的风险程度而定，但至少（）年审查一次。[单选题]*
A.3
B.2
C.1(正确答案)
D.5
6.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关
活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相
关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）。[单选题]*
A.稽查(正确答案)
B.监察
C.视察
D.质量控制
7.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）。[单选
题]*
A.临床试验结束后的5年
B.被批准上市后5年(正确答案)
C.临床试验开始后5年
百学须先立志。——朱熹
D.临床试验批准后5年
8.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。[单选题]*
A.临床试验批准后的5年
B.药品上市后5年
C.临床试验开始后5年
D.临床试验终止后5年(正确答案)
9.伦理委员会的意见不可以是（以2020版GCP为准）（）。[单选题]*
A.同意
B.不同意
C.作必要修改后同意
D.作必要修改后重申(正确答案)
10.无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（）[单选题]*
A.研究者
B.见证人
C.监护人
D.以上三者之一，视情况而定(正确答案)
11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能
丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等事
件为（）。[单选题]*
A严重不良事件(正确答案)
B.药品不良反应
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
C.不良事件
D.知情同意事件
12.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）[单选题]*
A.设盲(正确答案)
B.稽查
C.不良事件
D.知情同意事件
13.监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）的要
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