2025年质量体系文件资料管理讲解宣贯.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

质量体系文件资料管理讲解宣贯

主讲：蒋小东

文件控制程序

1目的及适用范围

本程序适用于质量手册、程序文件、技术性文件和有关资料及文件的受控版本，以确保本中

心使用的文件资料均为现行有效。

2职责

2.1疾控中心主任审批质量手册、程序文件、技术性文件;

2.2技术负责人审核技术性文件；

2.3质量负责人负责质量手册、程序文件的编制；

2.4各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作；

2.5办公室负责文件的日常管理工作。

3程序内容

3.1文件的分类

3.1.1质量手册和程序文件

.质量手册

.程序文件

3.1.2技术性文件

.技术文件

.检验工作实施细则

.仪器设备操作规程

.仪器设备自校规范

.计量器具周检表

.量值溯源图

.其它

3.1.3技术资料

.标准

.技术规定

.检验分析方法

.其它

3.2文件资料编号规定

3.2.1文件编号规则

□□□□□—□□□□

制订年号

文件顺序编号

文件类别缩写

3.2.2表格编号规则

□□□□—□□□

版本号（A、B、C….）

zj顺序号

对应程序文件编号

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

或作业指导书编号

3.2.3文件类别:

CW程序文件

BZ技术规定、检测方法

SG仪器设备操作规

QJ仪器设备自校规范

3.3文件的编制、批准

3.3.1质量手册和程序文件由质量负责人编制，疾控中心主任主任批准。质量手册和程序文

件应根据评审准则的要求编写。

3.3.2技术性文件由检验科人员编写,技术负责人审核,中心主任批准。

3.3.3其它文件由疾控中心主任指令人员编写，疾控中心主任批准。

3.3.4经批准的文件由办公室文件资料管理员按3.2条的规定编号。

3.4文件的发放

3.4.1文件的发放由文件资料管理员填写“文件发放范围表”经批准后按发放范围发放文件。

3.4.2文件领用人在“文件发放(领用)登记表”上签名领取具有分发号和加盖“受控文件”印

章的文件，每一个文件都有不同的分发号,便于追溯。

3.4.3本中心的受控文件不得随意复印，本中心不得使用未加盖“受控文件”印章的文件。

3.4.4文件使用人的文件破损严重影响使用时，应到办公室更换，交回破损文件，补发新文

件，新文件的分发号，仍沿用原文件号，文件资料管理员将破损文件按3.6条处理。

3.4.5当文件使用人将文件丢失后按3.4条办理申领手续，但必须在领用申请中作出说