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公司生化药品制造工标准化操作规程

文件名称：公司生化药品制造工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生化药品制造过程中所有相关人员，包括操作人员、技术人员及管理人员。适用于生化药品制造各环节，包括原料处理、反应、分离纯化、包装等。操作人员应熟悉本规程，确保在符合国家相关法规和标准的前提下，安全、高效地进行生化药品生产。规程遵循安全第一、预防为主的原则，确保人员安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

（1）操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜、防护口罩和防毒面具。

（2）进入危险区域前，应检查防护用具是否完好，确保无破损或漏气。

（3）防护用具使用后，应及时清洗、消毒并妥善存放，以备下次使用。

2.设备启机前的检查项目

（1）检查设备外观，确保无异常磨损、腐蚀等现象。

（2）检查设备电气部分，包括电源、线路、开关等，确保无裸露电线、短路等安全隐患。

（3）检查设备运行部件，如泵、搅拌器等，确保转动灵活、无异常噪音。

（4）检查设备冷却系统，确保冷却水畅通、温度适宜。

（5）检查设备控制系统，确保各项参数设置正确。

3.作业区域的准备要求

（1）作业区域应保持整洁，无杂物、油污等。

（2）检查地面、墙面及天花板等，确保无破损、裂缝，防止化学品泄漏。

（3）检查通风系统，确保空气流通，满足生产需求。

（4）设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

（5）准备应急设备，如灭火器、急救箱等，确保随时可用。

（6）对作业区域进行消毒，减少交叉污染的风险。

（7）确保所有设备、工具和材料均处于正常工作状态，以便操作人员顺利开展生产工作。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程

（1）原料准备：根据配方要求，准确称量原料，并确保原料质量符合规定。

（2）设备预热：启动设备前，进行预热操作，确保设备达到工作温度。

（3）加料：按照操作规程，将原料逐步加入设备，注意控制加料速度和顺序。

（4）反应：启动反应设备，调整反应温度、压力等参数，确保反应平稳进行。

（5）分离纯化：反应完成后，进行分离纯化操作，去除杂质，提高产品纯度。

（6）洗涤：对分离后的产品进行洗涤，去除残留的溶剂和杂质。

（7）干燥：将洗涤后的产品进行干燥处理，达到规定的干燥程度。

（8）包装：将干燥后的产品进行称重、分装，按照要求进行包装。

（9）成品检验：对成品进行质量检验，确保产品符合规定标准。

2.特殊工序的操作规范

（1）无菌操作：在无菌区域内进行操作，防止微生物污染。

（2）高温高压操作：严格控制温度和压力，防止设备损坏或安全事故。

（3）特殊溶剂处理：使用特殊溶剂时，严格按照规定进行操作，注意通风和个人防护。

3.异常工况的处理方法

（1）设备故障：立即停止设备运行，检查故障原因，排除故障后重新启动。

（2）温度、压力异常：立即调整相关参数，确保设备在安全范围内运行。

（3）泄漏：立即关闭泄漏源，隔离泄漏区域，进行修复处理。

（4）火灾：立即使用灭火器或其他灭火设备进行灭火，同时通知相关部门。

（5）中毒：立即将中毒人员撤离现场，进行急救处理，并通知医疗机构。

（6）其他异常：根据实际情况，采取相应的应急措施，确保人员和设备安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

（1）温度：设备运行温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

（2）压力：对于压力容器和反应釜等设备，压力应稳定在设定的工作压力范围内。

（3）流量：流体设备的流量应稳定，符合工艺要求，避免流量过大或过小。

（4）搅拌速度：搅拌设备应保持恒定的搅拌速度，确保反应均匀。

（5）真空度：对于需要真空操作的设备，真空度应达到工艺要求的水平。

（6）电流和电压：设备的电流和电压应稳定，符合电网供应标准。

2.典型故障现象

（1）异常噪音：设备运行时出现不正常的噪音，可能是轴承磨损、齿轮损坏或设备不平衡。

（2）振动：设备运行时振动加剧，可能是设备安装不稳定或设备本身存在结构性问题。

（3）泄漏：设备运行时出现泄漏，可能是密封件损坏或连接部位松动。

（4）温度异常：设备温度过高或过低，可能是冷却系统故障或加热系统异常。

（5）压力波动：设备压力不稳定，可能是压力控制系统故障或压力容器受损。

3.状态监测的操作要求

（1）定期检查：操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、流量等参数。

（2）记录监控：对设备运行参数进行记录，以便分析和监控设备状态。

（3）异常报警：设备应配备异常报警系统，一旦参数超出正常范围，立即发出警报。

（4）定期