2025版药物临床试验伦理审查与知情同意协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版药物临床试验伦理审查与知情同意协议

甲乙双方：

鉴于甲方拟开展一项药物临床试验项目，为保障受试者的权益和安全，甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：

一、项目名称

_______

二、项目简介

_______

三、伦理审查

1.甲方承诺该项目已通过_______（伦理委员会名称）的伦理审查。

2.甲方保证在项目实施过程中，严格遵守《药物临床试验质量管理规范》等相关法规和伦理审查要求。

四、知情同意

1.甲方将充分告知受试者试验目的、方法、预期效果、可能的风险和不便，并取得受试者的知情同意。

（1）试验目的和意义；

（2）试验方法、过程及持续时间；

（3）受试者权益保障；

（4）可能的风险和不便；

（5）自愿参加和退出试验的权利；

（6）保密原则；

（7）联系方式。

3.甲方负责向受试者发放知情同意书，并确保受试者充分理解协议内容。

五、受试者权益保障

1.甲方承诺在试验过程中，对受试者的隐私予以严格保护，未经受试者同意，不得向任何第三方透露受试者信息。

2.甲方保证在试验过程中，为受试者提供必要的医疗和护理服务，确保受试者的生命安全。

3.甲方承诺在试验结束后，对受试者进行跟踪观察，了解其健康状况。

六、保密条款

1.双方对本协议及项目相关资料负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密义务自本协议生效之日起至项目结束后_______年止。

七、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

八、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字（或盖章）之日起生效。

2.本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

甲方（盖章）：

代表人（签字）：

乙方（盖章）：

代表人（签字）：

签订日期：____年____月____日