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智慧医疗设备维护保养规范手册

医疗技术的智能化、数字化转型，智慧医疗设备已成为现代诊疗体系的核心支撑，涵盖智能影像诊断设备、生命支持与监护设备、手术、体外诊断（IVD）智能系统、物联网远程医疗设备等。这些设备集成了人工智能、大数据、物联网等前沿技术，其精准性、稳定性和安全性直接关系到患者生命健康与医疗质量。

为规范智慧医疗设备的维护保养流程，保障设备全生命周期内的高效运行，特制定本手册。本手册依据国家医疗器械管理法规、行业标准及设备技术参数，结合临床实际场景，从通用原则、分类规范、应急处理、人员管理等多维度建立系统性维护体系，旨在实现“预防为主、全程管控、责任到人”的管理目标，为医疗机构智慧医疗设备的规范化运维提供指导依据。

一、总则

（一）基本原则

预防为主，防治结合

以日常巡检和定期保养为基础，通过预防性维护降低设备故障率，结合故障快速响应机制，保证设备“零停机、零差错”运行。

全程管控，责任到人

覆盖设备采购、安装、使用、维护、报废全生命周期，明确临床使用、工程维护、管理监督三方职责，建立“谁使用、谁负责，谁维护、谁签字”的责任链条。

数据驱动，智能运维

利用设备自带的物联网监测模块和运维管理系统，实时采集设备运行数据（如温度、压力、误差率等），通过大数据分析实现故障预警和功能优化。

（二）维护保养分类

日常巡检：由临床使用人员每日完成，重点检查设备外观、功能状态及安全功能。

定期保养：由工程维护人员按周期（周/月/季/年）执行，包括清洁、校准、部件更换等。

预防性维护：基于设备运行数据和历史故障记录，对易损件、老化部件进行提前更换或升级。

应急维修：针对突发故障，启动快速响应流程，保障设备在最短时间内恢复运行。

（三）适用范围

本手册适用于二级及以上医疗机构使用的智慧医疗设备，包括但不限于：

智能影像设备：辅助CT、MRI、超声诊断仪；

生命支持设备：智能呼吸机、多参数监护仪、体外膜肺氧合（ECMO）设备；

手术设备：腔镜手术、智能麻醉机、术中影像导航系统；

体外诊断设备：全自动生化分析仪、基因测序仪、POCT（即时检验）智能设备；

物联网远程设备：智能输液泵、远程心电监测系统、移动查房终端。

二、智慧医疗设备分类维护保养规范

（一）智能影像设备（以辅助CT为例）

1.日常巡检（临床使用人员执行）

开机前检查：确认设备电源线、数据线无破损，扫描床移动轨道无异物，球管冷却液液位在正常刻度范围内（参考设备说明书）；

运行中观察：扫描过程中关注设备运行声音（无异常噪音）、图像速度（重建功能是否正常）、患者剂量提示（是否自动优化）；

关机后清洁：用无水酒精擦拭设备外壳（含操作台、扫描架）、患者定位板，清除扫描床表面的耦合剂残留；

记录填写：在《设备日常使用记录表》中记录扫描例数、异常提示（如“图像伪影报警”）及处理措施。

2.定期保养（工程维护人员执行）

周保养：

检查球管阳极冷却风扇运转情况，清理风扇滤网（若灰尘较多用压缩空气吹扫）；

校准激光定位器精度，保证与扫描中心重合误差≤1mm；

检查重建服务器存储空间（剩余空间需≥50%），清理临时缓存文件。

月保养：

执行CT探测器校准（使用标准模体），保证CT值偏差≤5HU，噪声≤0.35%；

检查高压发生器输出电压稳定性，波动范围需在额定值±1%以内；

升级诊断模型版本（需验证新模型准确率≥原模型），并记录模型更新日志。

年保养：

全面检测球管寿命（累计曝光次数未达上限的80%），必要时更换球管；

校准设备几何精度（如扫描架倾角、床面水平度），偏差需符合GB/T19042.1标准；

检查辐射防护装置（铅屏蔽、铅玻璃）完整性，辐射泄漏剂量≤0.5μSv/h。

3.预防性维护

每季度分析设备运行数据（如扫描启动失败率、图像重建时间），若连续3周故障率上升，需检查探测器模块或算法稳定性；

球管冷却液每2年更换一次，避免因液体老化导致球管过热；

备份训练数据库（每月增量备份+每季度全量备份），防止数据丢失影响模型迭代。

4.故障处理

常见故障：图像伪影、重建失败、扫描床无法移动；

处理流程：

临床人员立即停机，记录故障代码（如“Error007：探测器信号异常”），上报设备管理员*；

工程人员30分钟内到达现场，通过设备自诊断系统排查故障（如探测器模块电压检测）；

若为软件故障（如程序崩溃），重启系统并恢复备份；若为硬件故障（如球管损坏），启用备用设备（若有），联系厂家维修；

填写《故障维修记录表》，注明故障原因、处理措施及停机时间，24小时内上报设备科*。

（二）生命支持与监护设备（以智能呼吸机为例）

1.日常巡检（临床使用人员执行）

开机自检：每日开机后执行“快速自检程序”，确认潮气量输出误差≤±10%、氧浓度显示值与实测值偏差≤±3%；

运行中监测：关注患者呼吸参