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GMP各章节题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP中，哪一项不是药品生产质量管理规范的基本要求？

A.人员资质

B.设备维护

C.文件管理

D.人员健康

答案：B

2.在GMP中，哪项文件通常用于记录生产过程中的关键控制点？

A.SOP

B.OOS

C.IQ

D.CMC

答案：B

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别是多少？

A.10,000级

B.100,000级

C.1,000级

D.10,000级

答案：C

4.GMP中，哪项活动通常由经过特定培训的人员执行？

A.设备校准

B.物料接收

C.生产操作

D.文件审核

答案：A

5.GMP要求生产过程中对哪些物料进行严格追踪？

A.原材料

B.中间产品

C.成品

D.以上所有

答案：D

6.GMP中，哪项文件用于描述设备的使用和维护？

A.SOP

B.IQ

C.PQ

D.CMC

答案：A

7.GMP要求生产过程中对环境进行怎样的监测？

A.温度和湿度

B.洁净度

C.照度

D.以上所有

答案：D

8.GMP中，哪项活动通常由质量保证部门负责？

A.生产监督

B.质量检验

C.设备校准

D.文件管理

答案：B

9.GMP要求生产过程中对哪些记录进行保存？

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备校准记录

D.以上所有

答案：D

10.GMP中，哪项活动通常在生产开始前进行？

A.生产操作

B.设备清洁

C.验证

D.质量检验

答案：C

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP中，哪些是药品生产的基本要求？

A.人员资质

B.设备维护

C.文件管理

D.人员健康

E.环境控制

答案：A,B,C,D,E

2.GMP中，哪些文件通常用于记录生产过程中的关键控制点？

A.SOP

B.OOS

C.IQ

D.CMC

E.批生产记录

答案：A,B,E

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别有哪些？

A.10,000级

B.100,000级

C.1,000级

D.100级

E.10,000级

答案：B,C,D

4.GMP中，哪些活动通常由经过特定培训的人员执行？

A.设备校准

B.物料接收

C.生产操作

D.文件审核

E.清洁操作

答案：A,D,E

5.GMP要求生产过程中对哪些物料进行严格追踪？

A.原材料

B.中间产品

C.成品

D.废弃物

E.包装材料

答案：A,B,C,E

6.GMP中，哪些文件用于描述设备的使用和维护？

A.SOP

B.IQ

C.PQ

D.CMC

E.维护记录

答案：A,C,E

7.GMP要求生产过程中对环境进行怎样的监测？

A.温度和湿度

B.洁净度

C.照度

D.粉尘浓度

E.气压梯度

答案：A,B,C,D,E

8.GMP中，哪些活动通常由质量保证部门负责？

A.生产监督

B.质量检验

C.设备校准

D.文件管理

E.变更控制

答案：B,D,E

9.GMP要求生产过程中对哪些记录进行保存？

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备校准记录

D.清洁记录

E.批生产记录

答案：A,B,C,D,E

10.GMP中，哪些活动通常在生产开始前进行？

A.生产操作

B.设备清洁

C.验证

D.质量检验

E.工艺开发

答案：C,E

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求生产过程中对环境进行定期监测。

答案：正确

2.GMP要求生产过程中对物料进行严格追踪。

答案：正确

3.GMP要求生产过程中对设备进行定期校准。

答案：正确

4.GMP要求生产过程中对文件进行严格管理。

答案：正确

5.GMP要求生产过程中对人员进行定期培训。

答案：正确

6.GMP要求生产过程中对生产操作进行标准化。

答案：正确

7.GMP要求生产过程中对质量检验进行严格管理。

答案：正确

8.GMP要求生产过程中对变更进行严格控制。

答案：正确

9.GMP要求生产过程中对废弃物进行妥善处理。

答案：正确

10.GMP要求生产过程中对批生产记录进行保存。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP中文件管理的基本要求。

答案：GMP要求生产过程中对文件进行严格管理，包括文件的创建、审核、批准、分发、修订和保存等。所有文件应经过适当的授权人员审核和批准，确保文件的准确性和完整性。文件应定期评审和修订，以反映生产过程中的变化。

2.简述GMP中环境控制的基本要求。

答案：GMP要求生产过程中对环境进行严格控制，包括温度、湿度、洁净度、照度、气压梯度等方