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2023年执业药师《药事管理与法规》能力提升试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.指化学原料药

C.指中药饮片

D.指保健食品

2.国家对药品实行特殊管理的品种是（）。

A.抗生素类药品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.所有药品

3.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得进行以（）为目的的购销活动。

A.回扣

B.提成

C.折扣

D.优惠

4.医疗机构向患者提供的药品和医疗器械不得向患者（）。

A.收取费用

B.收取药品差价

C.收取器械差价

D.收取押金

5.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

A.电视台

B.广播电台

C.报刊

D.药品包装和标签

6.《药品经营质量管理规范》适用于（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研究机构

7.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须开具（）。

A.销售发票

B.销售清单

C.处方

D.药品出厂检验报告

8.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须按照国家有关规定进行（）。

A.标签管理

B.说明书管理

C.记录管理

D.以上都是

9.医疗机构购进药品，必须有（）。

A.医疗机构执业许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构药品采购备案证明

D.药品生产许可证

10.药品生产企业、经营企业发现假药、劣药，应当（）。

A.立即停止生产、经营活动

B.予以退回

C.予以销毁

D.以上都是

11.药品不良反应监测的主要目的是（）。

A.收集、评价、报告药品不良反应信息

B.禁止所有有不良反应的药品上市

C.降低药品不良反应发生率

D.取消所有有不良反应的药品生产

12.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有（）等内容。

A.说明治愈率或者有效率

B.比较宣传

C.保证功效

D.以上都是

13.药品说明书必须经过（）审核。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

14.药品注册证书有效期届满，需要继续生产、销售的，药品生产企业应当在有效期届满前（）个月内向原批准机关申请再注册。

A.1

B.3

C.6

D.12

15.药品生产企业的质量负责人应当具有（）年以上药品生产管理经验，并具备与药品生产管理相关的专业知识。

A.1

B.2

C.3

D.5

16.药品经营企业的质量负责人应当具有（）年以上药品经营管理或者药品质量管理经验，并具备与药品经营质量管理相关的专业知识。

A.1

B.2

C.3

D.5

17.药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应（）。

A.及时报告

B.拖延报告

C.隐瞒不报

D.以上都不是

18.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有（）等内容。

A.夸大或者虚假的宣传

B.科学依据

C.药品生产企业名称

D.药品广告批准文号

19.医疗机构药事管理委员会的主任委员由（）担任。

A.院长

B.医务科负责人

C.药事主管

D.药学部门负责人

20.药品生产企业、经营企业对违反药品管理法律法规的行为负有（）责任。

A.监督管理

B.行政处罚

C.法律

D.以上都不是

二、多项选择题（每题2分，共20分）

21.下列哪些属于药品？（）

A.血液制品

B.中药材

C.医疗用毒性药品

D.保健食品

22.药品管理法规定的药品管理的基本原则包括（）。

A.保