2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案).docx

2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应由（）

A.申办者起草

B.研究者起草

C.申办者和研究者共同商定

D.伦理委员会起草

答案：C

解析：申办者和研究者的职责分工协议需要双方共同商定，以明确各自在临床试验中的权利和义务，确保试验顺利进行，所以选C。

2.下列哪项不是伦理委员会的组成要求（）

A.至少有5人组成

B.至少有一人从事非医药相关专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少有一人为男性

答案：D

解析：伦理委员会组成要求至少有5人，至少有一人