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(2025年)疫苗管理相关知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人应当建立覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，其中对温度敏感的疫苗在运输过程中需配备的温度监测设备应至少每（）分钟记录一次温度数据。

A.5

B.10

C.15

D.30

2.某社区卫生服务中心在接种非免疫规划疫苗时，发现某批次疫苗的最小包装上未标注“免疫规划”专用标识，根据《疫苗管理法》规定，该行为属于（）。

A.合法行为，非免疫规划疫苗无需标注

B.违规行为，所有疫苗均需标注“免疫规划”标识

C.违规行为，非免疫规划疫苗应标注“非免疫规划”标识

D.合法行为，仅免疫规划疫苗需标注专用标识

3.疫苗上市许可持有人委托配送企业运输疫苗时，若配送企业擅自变更运输路线导致温度超标，造成疫苗质量问题，责任主体应为（）。

A.上市许可持有人

B.配送企业

C.上市许可持有人与配送企业承担连带责任

D.接种单位

4.接种单位在接收疫苗时，发现疫苗运输温度记录显示-5℃（该疫苗储存温度要求为2-8℃），正确的处理措施是（）。

A.立即入库，标注“待处理”并上报疾控机构

B.拒绝接收，要求配送方提供温度超标说明

C.接收后重新冷冻，待温度达标再使用

D.直接报废并记录销毁过程

5.根据《预防接种工作规范（2025年版）》，接种前需核对的“三查七对”中“三查”不包括（）。

A.检查受种者健康状况和接种禁忌

B.检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期

C.检查接种环境消毒记录

D.检查接种卡（簿）与儿童预防接种证

6.某疫苗上市许可持有人未按规定向国家疫苗电子追溯协同平台提供疫苗追溯信息，情节严重的，药品监管部门可对其处以（）的罚款。

A.50万元以上200万元以下

B.200万元以上500万元以下

C.500万元以上1000万元以下

D.1000万元以上2000万元以下

7.接种后发生疑似预防接种异常反应（AEFI），接种单位应在（）小时内向所在地县级疾控机构报告。

A.2

B.6

C.12

D.24

8.关于非免疫规划疫苗的采购，正确的做法是（）。

A.接种单位可直接向疫苗上市许可持有人采购

B.需通过省级公共资源交易平台组织采购

C.县级疾控机构统一采购后供应给接种单位

D.乡镇卫生院可自行联系配送企业采购

9.疫苗储存运输过程中，自动温度监测设备的温度记录保存期限不得少于（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

10.接种单位发现库存疫苗超过有效期，应（）。

A.降价销售给其他接种单位

B.报请县级药监部门监督销毁

C.自行粉碎后丢弃

D.退回疫苗上市许可持有人

11.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当投保，投保金额不得低于（）。

A.500万元/年

B.1000万元/年

C.2000万元/年

D.5000万元/年

12.接种卡介苗后出现局部脓肿，直径超过10mm并伴有淋巴结炎，属于（）。

A.一般反应

B.异常反应

C.偶合症

D.接种事故

13.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向（）提交上一年度疫苗质量回顾分析报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

14.接种单位的工作人员在接种前未询问受种者健康状况，导致禁忌证人群接种后发生严重反应，该行为属于（）。

A.一般差错

B.接种事故

C.异常反应

D.偶合症

15.进口疫苗在境内销售前，需取得（）签发的检验合格证明。

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品检验机构

D.海关总署

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.疫苗上市许可持有人的法定责任包括（）。

A.建立疫苗全生命周期质量管理体系

B.对疫苗进行质量检验

C.制定疫苗运输、储存的温度控制标准

D.承担疫苗接种异常反应的补偿责任

2.冷链管理中，以下符合要求的行为有（）。

A.运输过程中因堵车导致温度短暂超标，及时记录并向接收方说明

B.冰箱内疫苗按品种、批号分类码放，