2025年生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程模板.pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

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生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程

本规程适用于人用生物制品生产/检定用动物细胞基质,包括具

有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生

产/检定的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原

代细胞。

生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于

制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基

质,系指含所需序列的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。生产的

细胞基质,系指经过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂

交瘤细胞系。

一、对生产用细胞库细胞基质总的要求

用于生物制品生产的细胞系/株均须经过全面检定,须具有如下

相应资料,并经国务院药品监督管理部门批准。

(一)细胞系/株历史资料的要求

1.细胞系/株来源资料

应具有细胞系/株来源的相关资料,如细胞系/株制备机构的名

称,细胞系/株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些

资料最好从细胞来源实验室获得,也可引用正式发表文献。

人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或器官来源、种族及地

域来源、年龄、性别及生理状况的相关资料。

动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种系、饲养条件、组

织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及供

体的一般生理状况的相关资料。

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

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如采用已建株的细胞系/株,应从具有一定资质的细胞保藏中心

获取细胞,且应提供该细胞在保藏中心的详细传代过程,包括培养

过程中所使用的原材料的相关信息,具有细胞来源的证明资料。

2．细胞系/株培养历史的资料

应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系/株过

程的相关资料,包括所使用的物理、化学或生物学手段,是否有外

源添加序列,以及细胞生长特征、生长液成分、选择细胞所进行

的任何遗传操作或选择方法等。同时还应具有细胞鉴别、检定、内

源及外源因子检查结果的相关资料。

应提供细胞培养液的详细成分,如使用人或动物源成分,如血

清、胰蛋白酶、水解蛋白或其它生物学活性的物质,应具有这些

成分的来源、制备方法及质量控制、检测结果和质量保证的相关

资料。

(二)细胞库的建立

细胞库的建立可为生物制品的生产提供已标定好的、细胞质量

相同的、能持续稳定传代的细胞种子。

1．原材料的选择

建立细胞库的各种类型细胞的供体均应符合本规程‘细胞的检

定’中相关规定。神经系统来源的细胞不得用于生物制品生产。

细胞培养液中不得使用人血清,如需使用人血白蛋白,则须使

用有批准文号的合格制品。

消化细胞用胰蛋白酶应进行检测,证明其无细菌、真菌、支

原体或病毒污染。特别应检测胰蛋白酶来源的动物可能携带的病毒,

如细小病毒等。

用于生物制品生产的培养物中不得使用青霉素或β-内酰胺(β

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

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