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2025最新食品药品监督管理局招聘试题及答案

一、单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行上市。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.研发部门负责人

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行上市。

2.下列不属于《食品安全法》规定的“预包装食品”必须标注的内容是（）。

A.生产日期

B.保质期

C.贮存条件

D.营养成分表

答案：D

解析：《食品安全法》第六十七条规定，预包装食品的包装上应当有标签，标签应当标明生产日期、保质期、贮存条件等内容；营养成分表属于推荐标注内容（特殊医学用途配方食品等特殊食品除外）。

3.对医疗器械经营企业的监管中，经营（）医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后新发现的不良反应

C.严重程度超过已知情况的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5.食品添加剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），其中“最大使用量”是指（）。

A.每千克食品中允许添加的最大克数

B.每千克食品中添加剂残留的最大克数

C.加工过程中添加的最大剂量

D.终产品中添加剂的最大允许量

答案：D

解析：GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中明确，最大使用量是指食品添加剂在最终产品中的最大允许添加量。

二、多项选择题

6.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对药品生产、经营、使用全过程质量负责

D.承担药品不良反应监测及报告义务

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；第三十六条规定，应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；第三十八条规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

7.食品安全事故发生后，相关部门应采取的应急措施包括（）。

A.封存可能导致事故的食品及其原料

B.开展应急检验

C.责令食品生产经营者召回问题食品

D.向社会发布事故信息

答案：ABCD

解析：《食品安全法》第一百零五条规定，发生食品安全事故，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当立即封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者召回；同时依法向社会公布事故信息。

8.医疗器械注册时，需要提交的技术文件包括（）。

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产质量管理体系文件

答案：ABCD

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条规定，注册申请资料包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、生产质量管理体系文件等。

9.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被污染

D.超过有效期的药品

答案：AB

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品、超过有效期的药品属于劣药。

10.食品快速检测结果可以作为（）的依据。

A.行政处罚

B.监督抽检的筛查

C.现场处置

D.最终定性

答案：BC

解析：《食品安全法实施条例》第四十七条规定，食品快速检测结果可以作为食品安全监督管理部门开展监督抽检的筛查依据；对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照《食品安全法》的规定进行检验。快速检测结果不得