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乳腺外科GCP考核题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确性

C.提高药物研发效率

D.促进国际合作

答案：A。GCP的核心目的就是保护受试者的权益和安全，同时也要保证试验数据的科学性、可靠性，但最核心是保护受试者。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.患者代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，通常不包括患者代表。

3.临床试验开始前，申办者应向研究者提供：

A.试验药物的质量检验报告

B.试验药物的价格信息

C.试验药物的市场预期

D.试验药物的广告宣传资料

答案：A。申办者在试验开始前要向研究者提供试验药物的质量检验报告等相关资料，以确保药物质量符合要求，价格信息、市场预期和广告宣传资料并非必须提供的。

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验报酬

C.干预试验方案的执行

D.了解其他受试者的信息

答案：A。受试者有随时退出试验的权利，不能随意要求增加试验报酬，也无权干预试验方案执行，且不能了解其他受试者信息以保护隐私。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.出现轻度头痛

D.导致永久或严重的残疾

答案：C。严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

6.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP相关要求

C.有良好的沟通能力

D.拥有丰富的资金储备

答案：D。研究者应具备相应专业知识和经验，熟悉GCP要求，有良好沟通能力等，资金储备并非研究者必备条件。

7.试验用药品的使用记录应包括：

A.药品名称、剂型、规格

B.药品价格

C.药品生产厂家地址

D.药品的销售渠道

答案：A。试验用药品使用记录应包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、日期等信息，价格、生产厂家地址和销售渠道不是使用记录的必要内容。

8.临床试验的源文件不包括：

A.病例报告表

B.实验室检验报告

C.患者的病历

D.检查单

答案：A。源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如病历、实验室检验报告、检查单等，病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

9.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学性

B.试验的社会影响

C.受试者的权益保护

D.试验方案的合理性

答案：B。伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者权益保护、试验方案合理性等，社会影响通常不是其审查重点。

10.申办者对临床试验的监查目的不包括：

A.保证试验遵循试验方案

B.保证试验数据的真实可靠

C.提高试验药物的销量

D.保护受试者的安全

答案：C。申办者监查目的是保证试验遵循方案、数据真实可靠以及保护受试者安全，提高试验药物销量不是监查目的。

11.以下关于知情同意书的说法，错误的是：

A.应使用受试者能够理解的语言

B.只需研究者签字，无需受试者签字

C.应详细说明试验的目的、方法等

D.应告知受试者可能的风险和受益

答案：B。知情同意书需使用受试者能理解的语言，详细说明试验目的、方法、可能风险和受益等，并且需要受试者或其法定代理人签字，研究者也要签字。

12.临床试验过程中，若发生方案偏离，研究者应：

A.自行决定是否继续试验

B.及时报告申办者和伦理委员会

C.隐瞒不报

D.按照自己的经验处理

答案：B。发生方案偏离时，研究者应及时报告申办者和伦理委员会，不能自行决定或隐瞒不报，也不能仅按自己经验处理。

13.数据管理的主要工作不包括：

A.数据录入

B.数据备份

C.数据造假

D.数据质量控制

答案：C。数据管理包括数据录入、备份、质量控制等工作，数据造假是严重违反GCP的行为。

14.以下哪种情况需要重新获得伦理委员会批准？

A.更换研究者的办公地点

B.试验方案的重大修改

C.增加试验药物的库存

D.调整研究者的工作时间

答案：B。试验方案的重大修改需要重新获得伦理委员会批准，更换办公地点、增加库存、调整工作时间通常不需要。

15.研究者在试验过程中发现试验药物存在严重安全隐患，应首先：

A.停止试验

B.报告申办者

C.告知受试者

D.通知伦理委员会

答案：B。研究者发现试验药物严重安全隐患时，应首先报告申办者，然后按规定程序处理。

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