2025年对照品溶液有效期验证方案汇总.pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

GMP文件验证篇

XXXX对照品溶液有效期验证方案

方案编号:SOP-COD2025

年月

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

验证方案审批表

验证方案名称醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案

验证方案编号SOP—COD0100

方案起草人起草日期

方案审核部门审核人审核日期审核意见

化验室

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录

1.目的

2.背景

3.稳定性研究

3.1.标签

3.2.对照品溶液配制

3.3.贮存条件

3.4.测试时间点

3.5.分析方法和接受标准

4.参考文件

5.结果报告

6.附件

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。

2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规

定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其

稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液

相色谱法。

3.稳定性研究：

3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品

溶液效期研究”。

3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂

—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。

3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封

好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放置至室温。

3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、

4个月内测试。

3.5.分析方法和接受标准:

3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波

长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。

对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲

醇制成每1ml含15μg的溶液，