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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
文件编号：DS-P04-003
版号：A/0
小儿止咳糖浆工艺验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
药业股份有限公司
先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
药业股份有限公司
小儿止咳糖浆工艺验证方案
验证方案组织与实施
该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员
组长：刘伟副组长：于桂莉
小组成员所在部门职务
刘长生动力设备部部长
孙怀珍质检部副部长
金渊宏化验室主任
于靖制剂车间主任
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
药业股份有限公司
目录
1验证的目的和范围
2工艺验证小组成员及职责划分
3有关背景材料
3.1产品概况
3.2背景
3.3生产工艺
3.4主要生产设备
3.5饮用水、纯化水
3.6生产环境
3.7与本验证方案相关文件及规程
4工艺验证
4.1配制
4.1.1目的
4.1.2操作方法
4.1.3中间控制标准
4.1.4收集验证资料
4.1.5小结
4.2C型瓶处理
4.2.目的
4.2.2操作方法
4.2.3中间控制标准
4.2.4收集验证资料
4.2.5小结
4.3罐封
4.3.1目的
4.3.2操作方法
4.3.3中间控制标准
以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
药业股份有限公司
4.3.4小结
4.4检漏灭菌
4.4.1目的
4.4.2操作方法
4.4.3中间控制标准
4.4.4收集验证资料
4.4.5小结
4.5灯检
4.5.1目的
4.5.2操作方法
4.5.3中间控制标准
4.5.4收集验证资料
4.5.5小结
4.6包装
4.6.1目的
4.6.2操作方法
4.6.3中间控制标准
4.6.4收集验证资料
4.6.5小结
5小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率
6包装材料的物料平衡
7验证批次
8验证周期
9验证结果收集及整
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