(2025年)新版GMP培训试题及答案.docxVIP

(2025年)新版GMP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GMP规定，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系涵盖的范围不包括（）

A.人员

B.厂房设施

C.药品研发

D.质量控制

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃

B.20-25℃

C.16-24℃

D.22-28℃

3.下列关于物料和产品的处理，错误的是（）

A.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转

B.不合格的物料和产品应专区存放

C.待验物料和产品可以与合格物料和产品混放

D.物料和产品的发放应遵循先进先出和近效期先出的原则

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量受权人

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

6.批生产记录应按（）归档

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

7.下列哪种情况不属于偏差（）

A.生产过程中设备突然故障

B.成品检验时某一指标略低于标准但不影响使用

C.按照操作规程进行生产操作

D.物料实际用量与工艺规定用量有较大差异

8.质量控制实验室的文件不包括（）

A.质量标准

B.检验操作规程

C.人员考勤记录

D.检验报告

9.药品生产验证应包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.以上都是

10.下列关于工作服的说法，错误的是（）

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和洁净级别要求相适应

B.不同洁净级别的工作服可以一起清洗

C.工作服应定期清洗和更换

D.工作服不得穿离规定区域

11.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中最高级别的是（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

12.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）

A.人员培训档案

B.人员健康档案

C.人员考勤档案

D.人员绩效档案

13.物料供应商的评估和批准流程不包括（）

A.供应商的初选

B.现场审计

C.样品检验

D.供应商的市场份额调查

14.产品放行前应由（）对批生产记录和批检验记录进行审核。

A.生产管理负责人

B.质量受权人

C.车间主任

D.设备管理员

15.下列关于文件管理的说法，正确的是（）

A.文件可以随意修改，无需记录

B.文件应定期审核和修订

C.旧版文件无需收回，可与新版文件并存

D.文件只需要存档，不需要发放

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GMP的特点包括（）

A.强调人员素质

B.强化质量风险管理

C.细化文件管理要求

D.加强无菌药品生产管理

2.药品生产企业的厂房设施应满足以下要求（）

A.选址应远离污染源

B.布局应合理，避免交叉污染

C.有适当的照明、通风、温度和湿度控制

D.有足够的空间用于物料和产品的贮存

3.下列属于质量控制活动的有（）

A.原辅料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.环境监测

4.人员卫生要求包括（）

A.操作人员应保持良好的个人卫生

B.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

C.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产

D.工作服应定期清洗和消毒

5.偏差处理的流程包括（）

A.偏差的发现和记录

B.偏差的评估

C.偏差的调查

D.偏差的处理和预防措施

6.验证工作的内容包括（）

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

7.药品生产过程中的污染来源主要有（）

A.人员

B.物料

C.设备

D.环境

8.物料管理的内容包括（）

A.物料的采购

B.物料的验收

C.物料的贮存

D.物料的发放

9.质量风险管理的步骤包括（）

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险回顾

10.下列关于药品生产记录的说法，正确的有（）

A.应及时、准确、完整地记录生产过程

B.记录应清晰、易读，不得随意涂改

C.记录应妥善保存，便于查阅

D.生产记录可以由他人代签

三、判断题（每题2分，共20分）

1.新版GMP要求企业建立全面、系统、严密的质量管理体系，确保药品质量。（）

2.洁净区的清洁和消毒可以使用任意清洁剂和消毒剂。（）

3.物料和产品的标识只需要